よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
特例承認に係る報告（2）
令和 4 年 9 月 14 日
申請品目
［販 売 名］ コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用
［一 般 名］ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申 請 者］ ファイザー株式会社
［申請年月日］ 令和 4 年 7 月 14 日
［略語等一覧］
別記のとおり。
1．審査内容
専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本専門協議の専門委
員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協
議等の実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付け
20 達第 8 号）の規定により、指名した。
1.1 有効性及び臨床的位置付けについて
有効性及び臨床的位置付けについて、特例承認に係る報告（1）の「7.R.2 有効性について」及び「7.R.4
臨床的位置付け」に関する機構の判断は、専門委員から支持された。なお、COVID-19 患者数の増加に
伴い、5 歳未満の小児において、熱性けいれん、クループ、肺炎、脳症等の合併症や、入院患者の増加等
も報告されており（J Infect Chemother 2022 Aug, https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.08.004、厚生科学審議会
予防接種・ワクチン分科会（第 36 回）22）他）、現在の感染状況からも、接種可能なワクチンがない 6 カ
月～4 歳の年齢層の小児にワクチンを提供することは極めて重要である旨の意見も出された。
また、専門協議後に、C4591007 試験の有効性（VE）について事前に計画されていた COVID-19 確定
例が少なくとも 21 例集積した時点での解析が実施され、新たに以下の結果が申請者より報告された。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パート（2022 年 6 月 17 日時点のカットオフデータ）の有効性評価集団の
（本剤群：794 例、プラセボ群：351 例）23）で治験薬 3 回目接種 7 日以降の COVID-19 確定例 13）は本剤
群 13 例、プラセボ群 21 例であり、観察期間で調整した VE［両側 95%CI］は 73.2［43.8, 87.6］%であっ
た。COVID-19 確定例から検出された SARS-CoV-2 は、不明 1 例を除きいずれもオミクロン株であり、
内訳は BA.2 系統が 27 例、BA.4 が 3 例、BA.5 が 2 例及び BA.1 系統が 1 例であった。なお、年齢層別
の VE は以下のとおりであった。
6 カ月～1 歳（本剤群：296 例、プラセボ群：147 例）23）において、COVID-19 確定例は本剤群 4 例、
プラセボ群 8 例であり、VE は 75.8［9.7, 94.7］%であった。
2～4 歳（本剤群：498 例、プラセボ群：204 例）23）において、COVID-19 確定例は本剤群 9 例、プ
22）資料
7：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763 html（最終確認日：2022 年 9 月 5 日）
23）3
回目接種後 7 日以前に SARS-CoV-2 感染歴がない 3 回目接種後の評価可能有効性集団のうち、追跡期間に寄与して
いる例数
25
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
令和 4 年 9 月 14 日
申請品目
［販 売 名］ コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用
［一 般 名］ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申 請 者］ ファイザー株式会社
［申請年月日］ 令和 4 年 7 月 14 日
［略語等一覧］
別記のとおり。
1．審査内容
専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本専門協議の専門委
員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協
議等の実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付け
20 達第 8 号）の規定により、指名した。
1.1 有効性及び臨床的位置付けについて
有効性及び臨床的位置付けについて、特例承認に係る報告（1）の「7.R.2 有効性について」及び「7.R.4
臨床的位置付け」に関する機構の判断は、専門委員から支持された。なお、COVID-19 患者数の増加に
伴い、5 歳未満の小児において、熱性けいれん、クループ、肺炎、脳症等の合併症や、入院患者の増加等
も報告されており（J Infect Chemother 2022 Aug, https://doi.org/10.1016/j.jiac.2022.08.004、厚生科学審議会
予防接種・ワクチン分科会（第 36 回）22）他）、現在の感染状況からも、接種可能なワクチンがない 6 カ
月～4 歳の年齢層の小児にワクチンを提供することは極めて重要である旨の意見も出された。
また、専門協議後に、C4591007 試験の有効性（VE）について事前に計画されていた COVID-19 確定
例が少なくとも 21 例集積した時点での解析が実施され、新たに以下の結果が申請者より報告された。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パート（2022 年 6 月 17 日時点のカットオフデータ）の有効性評価集団の
（本剤群：794 例、プラセボ群：351 例）23）で治験薬 3 回目接種 7 日以降の COVID-19 確定例 13）は本剤
群 13 例、プラセボ群 21 例であり、観察期間で調整した VE［両側 95%CI］は 73.2［43.8, 87.6］%であっ
た。COVID-19 確定例から検出された SARS-CoV-2 は、不明 1 例を除きいずれもオミクロン株であり、
内訳は BA.2 系統が 27 例、BA.4 が 3 例、BA.5 が 2 例及び BA.1 系統が 1 例であった。なお、年齢層別
の VE は以下のとおりであった。
6 カ月～1 歳（本剤群：296 例、プラセボ群：147 例）23）において、COVID-19 確定例は本剤群 4 例、
プラセボ群 8 例であり、VE は 75.8［9.7, 94.7］%であった。
2～4 歳（本剤群：498 例、プラセボ群：204 例）23）において、COVID-19 確定例は本剤群 9 例、プ
22）資料
7：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763 html（最終確認日：2022 年 9 月 5 日）
23）3
回目接種後 7 日以前に SARS-CoV-2 感染歴がない 3 回目接種後の評価可能有効性集団のうち、追跡期間に寄与して
いる例数
25
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書