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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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［－0.5, 95.1］%であった。年齢別の VE については、2～4 歳及び 6 カ月～1 歳の小児においてそれぞれ
82.3［－8.0, 98.3］%及び 75.5［－370.1, 99.6］%であり、RVE については 2～4 歳及び 6 カ月～1 歳の小
児においてそれぞれ 84.0［－11.8, 98.6］%及び 59.4［－459.5, 97.1］%であった。なお、今後 C4591007 試
験では発症予防効果について、COVID-19 確定例が少なくとも 21 例集積した時点での解析と、3 回目接
種後少なくとも 12 カ月間の追跡調査を予定している。
以上、C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートの結果より、C4591001 試験の 16～25 歳の集団との免疫ブリ
ッジングに係る成功基準が達成されたこと、予備的なデータであるがオミクロン株流行時期を含む期間
に実施した本試験で高い VE が確認され、オミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価の上昇も確認され
たことから、C4591001 試験で確認された COVID-19 発症予防効果を踏まえると、6 カ月～4 歳の小児に
おける本剤の一定の有効性は期待できると考えられる。
機構は、以下のように考える。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートの 2～4 歳の小児及び 6 カ月～1 歳の小児集団と、C4591001 試験の
16～25 歳の集団の免疫原性データを比較することについて、C4591001 試験で高い中和抗体価の上昇及
び COVID-19 発症予防効果が確認され、部分集団解析でも被験者背景を問わず高い COVID-19 発症予防
効果が確認されていることを踏まえると（コミナティ筋注 特例承認に係る報告書（令和 3 年 2 月 8 日
付け）
、N Engl J Med 2021; 384: 1576-7）両集団の免疫原性データの比較は可能と判断した。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、本剤 3 回目接種後 1 カ月時点の中和抗体価の GMR 及び
抗体応答率の差について、免疫ブリッジングに係る成功基準が達成されたこと、中和抗体価の部分集団
解析でも被験者背景による大きな差異は認められなかったこと等から、C4591001 試験で確認されている
COVID-19 発症予防効果を踏まえると、6 カ月～4 歳の小児における本剤の一定の有効性は期待できると
判断する。
本申請で提出された免疫原性データは本剤 3 回目接種後 1 カ月時点までのデータであり、
6 カ月～4 歳
の小児における本剤接種後の時間経過に伴う中和抗体価の推移は不明である。継続的な評価が予定され
ている C4591007 試験の発症予防効果に関する成績や、疫学研究等から変異株に対する有効性に関する
情報が得られた場合には、適切に情報提供する必要があると考える。
C4591001 試験等では接種後中和抗体価が時間経過と共に低下することが確認されているため（コミナ
ティ筋注 特例承認に係る報告書（令和 3 年 11 月 2 日付け））
、6 カ月～4 歳の小児における免疫原性デ
ータの推移については引き続き情報収集し、今後、新たな情報が得られた場合には、追加免疫等の対応
要否を検討する必要がある。また、今後も変異株の発現状況及び流行状況に注視し、変異株に対する本
剤の有効性や免疫原性について情報収集し、適宜状況に応じた対応を検討する必要がある。
7.R.3 安全性について
7.R.3.1 安全性プロファイルについて
申請者は、C4591007 試験における安全性について、以下のように説明している。
① 反応原性事象
2～4 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートの 2～4 歳における治験薬接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 4 のとおりで
あり、本剤群の多くの被験者で局所反応及び全身反応が認められた。各事象の発現割合は、全身反応に
ついては本剤群とプラセボ群で同程度であったが、局所反応は本剤群でプラセボ群よりも高かった。発
15
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
82.3［－8.0, 98.3］%及び 75.5［－370.1, 99.6］%であり、RVE については 2～4 歳及び 6 カ月～1 歳の小
児においてそれぞれ 84.0［－11.8, 98.6］%及び 59.4［－459.5, 97.1］%であった。なお、今後 C4591007 試
験では発症予防効果について、COVID-19 確定例が少なくとも 21 例集積した時点での解析と、3 回目接
種後少なくとも 12 カ月間の追跡調査を予定している。
以上、C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートの結果より、C4591001 試験の 16～25 歳の集団との免疫ブリ
ッジングに係る成功基準が達成されたこと、予備的なデータであるがオミクロン株流行時期を含む期間
に実施した本試験で高い VE が確認され、オミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価の上昇も確認され
たことから、C4591001 試験で確認された COVID-19 発症予防効果を踏まえると、6 カ月～4 歳の小児に
おける本剤の一定の有効性は期待できると考えられる。
機構は、以下のように考える。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートの 2～4 歳の小児及び 6 カ月～1 歳の小児集団と、C4591001 試験の
16～25 歳の集団の免疫原性データを比較することについて、C4591001 試験で高い中和抗体価の上昇及
び COVID-19 発症予防効果が確認され、部分集団解析でも被験者背景を問わず高い COVID-19 発症予防
効果が確認されていることを踏まえると（コミナティ筋注 特例承認に係る報告書（令和 3 年 2 月 8 日
付け）
、N Engl J Med 2021; 384: 1576-7）両集団の免疫原性データの比較は可能と判断した。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、本剤 3 回目接種後 1 カ月時点の中和抗体価の GMR 及び
抗体応答率の差について、免疫ブリッジングに係る成功基準が達成されたこと、中和抗体価の部分集団
解析でも被験者背景による大きな差異は認められなかったこと等から、C4591001 試験で確認されている
COVID-19 発症予防効果を踏まえると、6 カ月～4 歳の小児における本剤の一定の有効性は期待できると
判断する。
本申請で提出された免疫原性データは本剤 3 回目接種後 1 カ月時点までのデータであり、
6 カ月～4 歳
の小児における本剤接種後の時間経過に伴う中和抗体価の推移は不明である。継続的な評価が予定され
ている C4591007 試験の発症予防効果に関する成績や、疫学研究等から変異株に対する有効性に関する
情報が得られた場合には、適切に情報提供する必要があると考える。
C4591001 試験等では接種後中和抗体価が時間経過と共に低下することが確認されているため（コミナ
ティ筋注 特例承認に係る報告書（令和 3 年 11 月 2 日付け））
、6 カ月～4 歳の小児における免疫原性デ
ータの推移については引き続き情報収集し、今後、新たな情報が得られた場合には、追加免疫等の対応
要否を検討する必要がある。また、今後も変異株の発現状況及び流行状況に注視し、変異株に対する本
剤の有効性や免疫原性について情報収集し、適宜状況に応じた対応を検討する必要がある。
7.R.3 安全性について
7.R.3.1 安全性プロファイルについて
申請者は、C4591007 試験における安全性について、以下のように説明している。
① 反応原性事象
2～4 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートの 2～4 歳における治験薬接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 4 のとおりで
あり、本剤群の多くの被験者で局所反応及び全身反応が認められた。各事象の発現割合は、全身反応に
ついては本剤群とプラセボ群で同程度であったが、局所反応は本剤群でプラセボ群よりも高かった。発
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書