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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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1.
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等
本剤は、SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質をコードする mRNA を有効成分とするワクチンであり、
本邦では、同一の有効成分を含有する「コミナティ筋注」及び「コミナティ筋注 5～11 歳用」が、
「SARSCoV-2 による感染症の予防」の効能・効果で、それぞれ 2021 年 2 月及び 2022 年 1 月に製造販売承認さ
れた。本邦では 5 歳以上を対象に上記 2 品目を含む SARS-CoV-2 ワクチン接種が進められ、2022 年 8 月
8 日時点で全国民の 8 割以上が 2 回接種を完了し、このうち、5～11 歳の小児は 2 回接種完了者が 18.5%
であった1）。本邦では、SARS-CoV-2 の変異により長期化している COVID-19 流行に対し、SARS-CoV-2
ワクチンの 2 回接種による初回免疫の後、12 歳以上においては追加免疫として 3 回目接種が、60 歳以
上の高齢者等では 4 回目接種も実施されている。
小児の COVID-19 は比較的軽症で、重症化することはまれとされているが2）、入院治療等を要する症
例も一定数報告され、死亡例も報告されている（J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Sep 6;piab085. doi:
10.1093/jpids/piab085、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（第 86 回3）））。また、
SARS-CoV-2 に感染した一部の小児において、発熱や多臓器障害を伴う MIS-C/PIMS（小児多系統炎症性
症候群）が報告されており（「小児 COVID-19 関連多系統炎症性症候群（MIS-C/PIMS）診療コンセンサ
スステートメント」）4）、海外では死亡例も報告されている（JAMA Pediatr 2021; 175: 837-45）。
申請者は、生後 6 カ月～11 歳の小児を対象とした海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（C4591007 試験）において、
生後 6 カ月～4 歳の小児における免疫原性及び安全性の検討を行った。当該成績を根拠として、2022 年
6 月に米国で当該年齢層への本剤使用に対する緊急使用許可が承認された。欧州では、同年 7 月に条件
付き製造販売承認の一部変更承認申請がなされ、現在審査中である。また、米国では、当該年齢層に対
する SARS-CoV-2 ワクチン（本剤も含む）の接種が米国 CDC により推奨されている5）。
今般、本邦においても、C4591007 試験の成績を根拠として、生後 6 カ月～4 歳の小児に係る用法・用
量の追加及び生後 6 カ月～4 歳用の製剤として本剤の剤形追加に係る製造販売承認申請が行われた。
本審査は、「特例承認の申請がなされている医薬品の取扱いについて（依頼）」（令和 4 年 7 月 21 日
付け薬生薬審発 0721 第 6 号）を踏まえ、申請者から提出された資料に基づき審査を行ったものである。
2.
品質に関する資料及び機構における審査の概略
本申請は新用量に係る申請に合わせ、接種対象者に対して新たな製剤が使用されることから、剤形追
加に係る医薬品としても申請され、品質に係る資料等が提出されている。
2.R 機構における審査の概略
本剤は、1 バイアル（0.4 mL）あたりトジナメラン 0.040 mg を含有する複数回接種用のバイアルであ
る。本剤は、トジナメランを有効成分とする既承認のコミナティ筋注 5～11 歳用と同一組成であり、1 バ
イアル当たりの製剤の充てん量のみが異なる。提出された資料に基づき審査を行った結果、本剤の品質
に関して特段の問題は認められなかった。
1）https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
2）https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Sci_Brief-Children_and_adolescents-2021.1（最終確認日：2022
年8
月 9 日）
3）資料 3-8：https://www mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00348 html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
4）http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/20210916_mis-c_c_s.pdf（最終確認日：2022
5）https://www.cdc.gov/media/releases/2022/s0618-children-vaccine
年 8 月 9 日）
html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
2
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等
本剤は、SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質をコードする mRNA を有効成分とするワクチンであり、
本邦では、同一の有効成分を含有する「コミナティ筋注」及び「コミナティ筋注 5～11 歳用」が、
「SARSCoV-2 による感染症の予防」の効能・効果で、それぞれ 2021 年 2 月及び 2022 年 1 月に製造販売承認さ
れた。本邦では 5 歳以上を対象に上記 2 品目を含む SARS-CoV-2 ワクチン接種が進められ、2022 年 8 月
8 日時点で全国民の 8 割以上が 2 回接種を完了し、このうち、5～11 歳の小児は 2 回接種完了者が 18.5%
であった1）。本邦では、SARS-CoV-2 の変異により長期化している COVID-19 流行に対し、SARS-CoV-2
ワクチンの 2 回接種による初回免疫の後、12 歳以上においては追加免疫として 3 回目接種が、60 歳以
上の高齢者等では 4 回目接種も実施されている。
小児の COVID-19 は比較的軽症で、重症化することはまれとされているが2）、入院治療等を要する症
例も一定数報告され、死亡例も報告されている（J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Sep 6;piab085. doi:
10.1093/jpids/piab085、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（第 86 回3）））。また、
SARS-CoV-2 に感染した一部の小児において、発熱や多臓器障害を伴う MIS-C/PIMS（小児多系統炎症性
症候群）が報告されており（「小児 COVID-19 関連多系統炎症性症候群（MIS-C/PIMS）診療コンセンサ
スステートメント」）4）、海外では死亡例も報告されている（JAMA Pediatr 2021; 175: 837-45）。
申請者は、生後 6 カ月～11 歳の小児を対象とした海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（C4591007 試験）において、
生後 6 カ月～4 歳の小児における免疫原性及び安全性の検討を行った。当該成績を根拠として、2022 年
6 月に米国で当該年齢層への本剤使用に対する緊急使用許可が承認された。欧州では、同年 7 月に条件
付き製造販売承認の一部変更承認申請がなされ、現在審査中である。また、米国では、当該年齢層に対
する SARS-CoV-2 ワクチン（本剤も含む）の接種が米国 CDC により推奨されている5）。
今般、本邦においても、C4591007 試験の成績を根拠として、生後 6 カ月～4 歳の小児に係る用法・用
量の追加及び生後 6 カ月～4 歳用の製剤として本剤の剤形追加に係る製造販売承認申請が行われた。
本審査は、「特例承認の申請がなされている医薬品の取扱いについて（依頼）」（令和 4 年 7 月 21 日
付け薬生薬審発 0721 第 6 号）を踏まえ、申請者から提出された資料に基づき審査を行ったものである。
2.
品質に関する資料及び機構における審査の概略
本申請は新用量に係る申請に合わせ、接種対象者に対して新たな製剤が使用されることから、剤形追
加に係る医薬品としても申請され、品質に係る資料等が提出されている。
2.R 機構における審査の概略
本剤は、1 バイアル（0.4 mL）あたりトジナメラン 0.040 mg を含有する複数回接種用のバイアルであ
る。本剤は、トジナメランを有効成分とする既承認のコミナティ筋注 5～11 歳用と同一組成であり、1 バ
イアル当たりの製剤の充てん量のみが異なる。提出された資料に基づき審査を行った結果、本剤の品質
に関して特段の問題は認められなかった。
1）https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
2）https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Sci_Brief-Children_and_adolescents-2021.1（最終確認日：2022
年8
月 9 日）
3）資料 3-8：https://www mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00348 html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
4）http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/20210916_mis-c_c_s.pdf（最終確認日：2022
5）https://www.cdc.gov/media/releases/2022/s0618-children-vaccine
年 8 月 9 日）
html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書