免疫原性について、評価可能免疫原性集団における本剤 2 回目接種 7 日後の GMT［両側 95%CI］は、
2～4 歳：3 μg 群で 1350.4［973.1, 1873.9］、10 μg 群で 2059.5［1679.1, 2526.0］、6 カ月～1 歳（3 μg 群）
で 1643.8［1151.3, 2347.1］であった。
2～4 歳の免疫原性については、いずれの用量群でも高い中和抗体 GMT が認められたが、安全性につ
いては、3 μg 群では 10 μg 群に比べて反応原性事象の発現割合及び発現した事象の重症度が低い傾向を
示した。また、6 カ月～1 歳（3 μg 群）の免疫原性及び忍容性も確認されたことから、第Ⅱ/Ⅲ相パート
の用量はいずれの年齢層においても 3 μg が選択された。
7.1.2 第Ⅱ/Ⅲ相パート
6 カ月～4 歳の小児（目標 4,500 例8）：本剤 3,000 例、プラセボ 1,500 例）における本剤の安全性、忍
容性及び免疫原性の検討を目的とした多施設共同無作為化観察者盲検試験が海外 65 施設で実施された。
被験者、治験責任医師、治験実施施設のスタッフ（治験薬調製者及び接種者を除く）及び治験依頼者（事
前規定された本試験からは独立した一部のスタッフを除く）は盲検とされた。
用法・用量は治験薬（本剤 3 µg 又はプラセボ）を 21 日間隔で 2 回（Day 1 及び Day 19～23）、その
後少なくとも 8 週間経過した後に 1 回、筋肉内接種することとされた。
2 回目接種 1 カ月後の免疫原性の評価において、2～4 歳の小児では後述する免疫ブリッジングが達成
されなかったこと（表 6）、また、最新の感染状況からオミクロン株に対する有効性担保のためにはい
ずれの年齢層においても 3 回の SARS-CoV-2 ワクチン接種が必要となることが示唆されたことから、第
Ⅱ/Ⅲ相パートに 3 回目接種が追加された（治験実施計画書 2022 年 1 月 4 日改訂第 6 版）。なお、第Ⅱ
/Ⅲ相パートの盲検性を維持した上で、3 回目接種の検討を追加することとされた。
2～4 歳では無作為化された 2,750 例（本剤群：1,835 例、プラセボ群 915 例、以下同順）が、6 カ月～
1 歳では無作為化された 1,776 例（1,178 例、598 例）が、治験薬を 1 回以上接種され、安全性解析対象
集団とされた。なお、いずれの年齢層も 99%超の被験者が 2 回目接種を受けたが、盲検解除前に 3 回目
接種を受けた被験者の割合は 2～4 歳では 32.2%、6 カ月～1 歳では 32.1%であった。
安全性について、有害事象の重症度及び観察期間は第Ⅰ相パートと同様に評価された（7.1.1 参照）。
安全性解析対象集団における治験薬 3 回目接種からデータカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までの観
察期間の中央値は、2～4 歳及び 6 カ月～1 歳でそれぞれ 1.4 カ月（範囲：0.0～3.2 カ月）及び 1.3 カ月
（範囲 0.0～3.2 カ月）であった。
① 反応原性事象
治験薬各回接種 7 日間に認められた反応原性事象は表 4 のとおりであった。

8）将来的な承認申請に十分な安全性データベースの規模を確保するための例数として設定。

6
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書