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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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での評価が計画されているが、本申請では表 1 に示す 6 カ月～1 歳及び 2～4 歳の年齢層に係る成績が提
出された。
表 1 有効性及び安全性に関する資料の概要
実施
試験名 パート
地域
対象
登録例数
用法・用量の概略
主な
評価項目
Ⅰ
＜6 カ月～1 歳＞
本剤 3 µg 群：16 例
6 カ月～4 歳
＜2 歳～4 歳＞
の小児
本剤 3 µg 群：16 例
本剤 10 µg 群：32 例
本剤 3 µg 又は 10 µg を 21 日間隔で 2 回筋肉内 安全性
接種
免疫原性
Ⅱ/Ⅲ
6 カ月～4 歳 本剤 3 µg 群：3,013 例
の小児 a） プラセボ群：1,513 例
本剤 3 µg 又はプラセボを 21 日間隔で 2 回筋肉 安全性
内接種し、2 回目接種から少なくとも 8 週間の 免疫原性
間隔をあけて 1 回筋肉内接種
有効性
海外 C4591007
a）状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む。
7.1 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD5.3.5.1.1：C4591007 試験、実施期間 第Ⅰ相パート：2021 年 3 月～継
続中（データカットオフ日 2021 年 7 月 16 日）、第Ⅱ/Ⅲ相パート：2021 年 3 月～継続中（データ
カットオフ日 2022 年 4 月 29 日）
7.1.1 第Ⅰ相パート
6 カ月～4 歳の健康小児（目標 64 例）における本剤の安全性、忍容性及び免疫原性の検討並びに用量
設定を目的とした多施設共同無作為化非盲検試験が米国 7 施設で実施された。
用法・用量は、トジナメランを 3 µg 又は 10 µg 含有する本剤を、21 日間隔で 2 回（Day 1 及び Day 19
～23）筋肉内接種とされた。先行して得られた 2～4 歳の小児における安全性のデータに基づく評価の結
果、6 カ月～1 歳では用量 3 µg のみが接種された。
2～4 歳では、無作為化された 49 例のうち 48 例（3 µg 群：16 例、10 µg 群：32 例、以下同順）が、6
カ月～1 歳では 16 例全例が本剤（3 µg）を 1 回以上接種され、安全性解析対象集団とされた。このうち、
規定された接種期間内に免疫原性の測定結果が得られなかった 2～4 歳の 2 例及び 6 カ月～1 歳の 3 例、
並びに 2 回目接種を受けなかった 2～4 歳の 1 例を除く、46 例（15 例、31 例）及び 13 例が評価可能免
疫原性集団とされた。
安全性について、有害事象の重症度は FDA ガイダンス「Guidance for Industry：Toxicity Grading Scale
for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials」（2007 年 9 月）6）
を参考に設定及び評価された。観察期間は、以下のとおり設定された。
① 反応原性事象（局所反応及び全身反応）：治験薬各回接種後 7 日間（被験者日誌により収集）
局所反応（2～4 歳：注射部位疼痛、発赤及び腫脹、6 カ月～1 歳：注射部位圧痛、発赤及び
腫脹）
全身反応（2～4 歳：発熱（38℃以上7））、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛及び関節
痛、6 カ月～1 歳：発熱（38℃以上 7））、食欲減退、傾眠状態及び易刺激性）
② 有害事象（反応原性事象を除く）：治験薬 1 回目接種時から最終接種後 1 カ月間
③ 重篤な有害事象：治験薬 1 回目接種時から最終接種後 6 カ月間
6）https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-
volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
38.4℃以下、38.4℃超 38.9℃以下、38.9℃超 40.0℃以下、40.0℃超の 4 段階評価
7）発熱は、38.0℃以上
4
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
出された。
表 1 有効性及び安全性に関する資料の概要
実施
試験名 パート
地域
対象
登録例数
用法・用量の概略
主な
評価項目
Ⅰ
＜6 カ月～1 歳＞
本剤 3 µg 群：16 例
6 カ月～4 歳
＜2 歳～4 歳＞
の小児
本剤 3 µg 群：16 例
本剤 10 µg 群：32 例
本剤 3 µg 又は 10 µg を 21 日間隔で 2 回筋肉内 安全性
接種
免疫原性
Ⅱ/Ⅲ
6 カ月～4 歳 本剤 3 µg 群：3,013 例
の小児 a） プラセボ群：1,513 例
本剤 3 µg 又はプラセボを 21 日間隔で 2 回筋肉 安全性
内接種し、2 回目接種から少なくとも 8 週間の 免疫原性
間隔をあけて 1 回筋肉内接種
有効性
海外 C4591007
a）状態が安定している基礎疾患を有する小児を含む。
7.1 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD5.3.5.1.1：C4591007 試験、実施期間 第Ⅰ相パート：2021 年 3 月～継
続中（データカットオフ日 2021 年 7 月 16 日）、第Ⅱ/Ⅲ相パート：2021 年 3 月～継続中（データ
カットオフ日 2022 年 4 月 29 日）
7.1.1 第Ⅰ相パート
6 カ月～4 歳の健康小児（目標 64 例）における本剤の安全性、忍容性及び免疫原性の検討並びに用量
設定を目的とした多施設共同無作為化非盲検試験が米国 7 施設で実施された。
用法・用量は、トジナメランを 3 µg 又は 10 µg 含有する本剤を、21 日間隔で 2 回（Day 1 及び Day 19
～23）筋肉内接種とされた。先行して得られた 2～4 歳の小児における安全性のデータに基づく評価の結
果、6 カ月～1 歳では用量 3 µg のみが接種された。
2～4 歳では、無作為化された 49 例のうち 48 例（3 µg 群：16 例、10 µg 群：32 例、以下同順）が、6
カ月～1 歳では 16 例全例が本剤（3 µg）を 1 回以上接種され、安全性解析対象集団とされた。このうち、
規定された接種期間内に免疫原性の測定結果が得られなかった 2～4 歳の 2 例及び 6 カ月～1 歳の 3 例、
並びに 2 回目接種を受けなかった 2～4 歳の 1 例を除く、46 例（15 例、31 例）及び 13 例が評価可能免
疫原性集団とされた。
安全性について、有害事象の重症度は FDA ガイダンス「Guidance for Industry：Toxicity Grading Scale
for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials」（2007 年 9 月）6）
を参考に設定及び評価された。観察期間は、以下のとおり設定された。
① 反応原性事象（局所反応及び全身反応）：治験薬各回接種後 7 日間（被験者日誌により収集）
局所反応（2～4 歳：注射部位疼痛、発赤及び腫脹、6 カ月～1 歳：注射部位圧痛、発赤及び
腫脹）
全身反応（2～4 歳：発熱（38℃以上7））、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛及び関節
痛、6 カ月～1 歳：発熱（38℃以上 7））、食欲減退、傾眠状態及び易刺激性）
② 有害事象（反応原性事象を除く）：治験薬 1 回目接種時から最終接種後 1 カ月間
③ 重篤な有害事象：治験薬 1 回目接種時から最終接種後 6 カ月間
6）https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-
volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
38.4℃以下、38.4℃超 38.9℃以下、38.9℃超 40.0℃以下、40.0℃超の 4 段階評価
7）発熱は、38.0℃以上
4
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書