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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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② 有害事象
2～4 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートで治験薬 1 回目接種後から治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象の発現割合は、
本剤群 18.7%（344/1,835 例）
、プラセボ群 18.7%（171/915 例）であり、両群間に差はなかった（7.1.2 表
5）。また、治験薬 1 回目接種後からデータカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までに認められた有害事
象の発現割合は本剤群 18.8%（345/1835 例）、プラセボ群 18.9%（173/915 例）であり、報告された事象
は上述の治験薬最終接種後 1 カ月までに報告された事象と概ね同様であった。
既承認のコミナティ筋注及びコミナティ筋注 5～11 歳用の重要な特定されたリスクであるショック、
アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎、及び重要な潜在的リスクであるギラン・バレー症候群の報告はな
かった。
重症 COVID-1914）は本剤群 6 例、プラセボ群 1 例に報告された。全例が本剤 2 回目接種後の発現であ
り、発症時期は最終接種後 32～208 日後であった。本剤群のうち、5 例は 1 つの項目（2 例は心拍数増
加、
3 例は呼吸数増加）
により重症と判断され、
心拍数増加により重症と判断された 1 例は 2 回の COVID19 感染症の既往を認めた。残りの 1 例は複数項目（心拍数増加、呼吸数増加、SpO2 低下）により重症と
判断され、パラインフルエンザとの同時感染が確認されている。プラセボ群の 1 例は SpO2 低下により
重症と判断され、ベースラインに血清学的に SARS-CoV-2 の先行感染が確認されていた。なお、MIS-C
及び既承認のコミナティにおいて重要な潜在的リスクである VAED/VAERD を示唆するエビデンスは得
られなかった。
6 カ月～1 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートで治験薬 1 回目接種後から治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象の発現割合は、
本剤群 30.1%（355/1,178 例）
、プラセボ群 27.1%（162/598 例）であった（7.1.2 表 5）
。また、治験薬 1 回
目接種後からデータカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までに認められた有害事象の発現割合は本剤群
30.3%（357/1,178 例）
、プラセボ群 27.3%（163/598 例）であった。上述の治験薬最終接種後 1 カ月以降
データカットオフ日までに追加で報告された有害事象は、当該年齢層の一般集団にも認められる症状（ウ
イルス感染、発熱、及びその他の稀な傷病）がほとんどであった。
既承認のコミナティ筋注及びコミナティ筋注 5～11 歳用の重要な特定されたリスクであるショック、
アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎、及び重要な潜在的リスクであるギラン・バレー症候群の報告はな
かった。
重症 COVID-19 は本剤群では報告されず、プラセボ群 1 例に報告された。当該 1 例は、心拍数の上昇
により重症と判断され、エンテロウイルスの同時感染が確認された。なお、MIS-C 及び既承認のコミナ
ティにおいて重要な潜在的リスクである VAED/VAERD を示唆するエビデンスは得られなかった。
③ 重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象
2～4 歳
第Ⅰ相パート（データカットオフ日：2021 年 7 月 16 日）では重篤な有害事象は認められなかった。
14）以下のうち一つ以上の状態が認められる
COVID-19 確定例
・重度全身性疾患を示唆する安静時の臨床的徴候（呼吸数増加、心拍数増加、SpO2 低下又は PaO2/FiO2 低下）
・呼吸不全（高流量酸素療法、非侵襲的換気療法、機械換気又は体外式膜型人工肺による治療を要する）
・ショック又は心不全、急性腎不全、肝不全又は神経系機能障害、集中治療室への入室、死亡
18
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
2～4 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートで治験薬 1 回目接種後から治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象の発現割合は、
本剤群 18.7%（344/1,835 例）
、プラセボ群 18.7%（171/915 例）であり、両群間に差はなかった（7.1.2 表
5）。また、治験薬 1 回目接種後からデータカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までに認められた有害事
象の発現割合は本剤群 18.8%（345/1835 例）、プラセボ群 18.9%（173/915 例）であり、報告された事象
は上述の治験薬最終接種後 1 カ月までに報告された事象と概ね同様であった。
既承認のコミナティ筋注及びコミナティ筋注 5～11 歳用の重要な特定されたリスクであるショック、
アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎、及び重要な潜在的リスクであるギラン・バレー症候群の報告はな
かった。
重症 COVID-1914）は本剤群 6 例、プラセボ群 1 例に報告された。全例が本剤 2 回目接種後の発現であ
り、発症時期は最終接種後 32～208 日後であった。本剤群のうち、5 例は 1 つの項目（2 例は心拍数増
加、
3 例は呼吸数増加）
により重症と判断され、
心拍数増加により重症と判断された 1 例は 2 回の COVID19 感染症の既往を認めた。残りの 1 例は複数項目（心拍数増加、呼吸数増加、SpO2 低下）により重症と
判断され、パラインフルエンザとの同時感染が確認されている。プラセボ群の 1 例は SpO2 低下により
重症と判断され、ベースラインに血清学的に SARS-CoV-2 の先行感染が確認されていた。なお、MIS-C
及び既承認のコミナティにおいて重要な潜在的リスクである VAED/VAERD を示唆するエビデンスは得
られなかった。
6 カ月～1 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートで治験薬 1 回目接種後から治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象の発現割合は、
本剤群 30.1%（355/1,178 例）
、プラセボ群 27.1%（162/598 例）であった（7.1.2 表 5）
。また、治験薬 1 回
目接種後からデータカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までに認められた有害事象の発現割合は本剤群
30.3%（357/1,178 例）
、プラセボ群 27.3%（163/598 例）であった。上述の治験薬最終接種後 1 カ月以降
データカットオフ日までに追加で報告された有害事象は、当該年齢層の一般集団にも認められる症状（ウ
イルス感染、発熱、及びその他の稀な傷病）がほとんどであった。
既承認のコミナティ筋注及びコミナティ筋注 5～11 歳用の重要な特定されたリスクであるショック、
アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎、及び重要な潜在的リスクであるギラン・バレー症候群の報告はな
かった。
重症 COVID-19 は本剤群では報告されず、プラセボ群 1 例に報告された。当該 1 例は、心拍数の上昇
により重症と判断され、エンテロウイルスの同時感染が確認された。なお、MIS-C 及び既承認のコミナ
ティにおいて重要な潜在的リスクである VAED/VAERD を示唆するエビデンスは得られなかった。
③ 重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象
2～4 歳
第Ⅰ相パート（データカットオフ日：2021 年 7 月 16 日）では重篤な有害事象は認められなかった。
14）以下のうち一つ以上の状態が認められる
COVID-19 確定例
・重度全身性疾患を示唆する安静時の臨床的徴候（呼吸数増加、心拍数増加、SpO2 低下又は PaO2/FiO2 低下）
・呼吸不全（高流量酸素療法、非侵襲的換気療法、機械換気又は体外式膜型人工肺による治療を要する）
・ショック又は心不全、急性腎不全、肝不全又は神経系機能障害、集中治療室への入室、死亡
18
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書