容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の
有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
5. 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積
されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意
を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
6. 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して 12 カ月とする。