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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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ンを 3 μg 含有）を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種
から少なくとも 8 週間経過した後に接種するとされている。
申請者は、用量設定及び対象年齢について、
以下のように説明している。
用量設定試験として実施した C4591007 試験の第Ⅰ相パートでは、2～4 歳の小児に本剤（3 μg 又は 10
μg）を 21 日間隔で 2 回接種したときの安全性、忍容性及び免疫原性について検討した。接種回数及び接
種間隔は、既承認の 5～11 歳以上の者に対する用法を基に設定した。その結果、10 μg 群では反応原性事
象の発現割合や重症度が高い傾向が認められ、また本剤接種後の中和抗体価は、3 μg 群と 10 μg 群とで
同程度であったことから、第Ⅱ/Ⅲ相パートの 2～4 歳の小児に対する本剤の用法・用量は、1 回 3 μg を
21 日間隔（許容期間は 19～23 日）で 2 回接種することと設定した（7.1.1 参照）
。
また、接種回数については、第Ⅱ/Ⅲ相パート 2 回目接種 1 カ月後の免疫原性の評価結果（表 6）で 2
～4 歳の小児では免疫ブリッジングの成功基準を満たさなかったこと、最新の流行状況から、青年及び
成人ではオミクロン株に対する発症予防効果を担保するためには 3 回目接種が必要であることが示唆さ
れていることから（MMWR 2022; 71:139-45、UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report
- Week 27, 7 July 202219）等）
、2～4 歳の小児にも 3 回目接種が必要と判断した（7.1.2 参照）。
3 回目接種の接種間隔については、免疫獲得までに期間を要さないように 2 回目接種から少なくとも
8 週間経過した後に行うこととした。ただし、接種間隔を長くすると免疫応答が改善する場合があると
いう免疫学的な一般論や、他のワクチンの接種間隔を参考とし、接種間隔に上限は設定していない。6 カ
月～1 歳の小児に対する本剤の用法・用量についても、2～4 歳の小児と同様に設定した。
第Ⅱ/Ⅲ相パートにおける免疫原性の結果から、6 カ月～4 歳の小児における有効性は期待でき（7.R.2
参照）
、本剤の 3 回接種における安全性及び忍容性は許容可能と判断したことから（7.R.3 参照）、6 カ月
～4 歳の小児に対する本剤の用法・用量を「1 回 3 μg を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3
週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種から少なくとも 8 週間経過した後に接種する。
」と設定した。
機構は、以上の申請者の説明、並びに 7.R.2 及び 7.R.3 の検討を踏まえ、6 カ月～4 歳の小児における
本剤の用法・用量を申請内容のとおりに設定することは可能と判断した。
7.R.6 製造販売後の検討事項について
7.R.6.1 製造販売後の調査について
申請者は、製造販売後の調査について、以下のように説明している。
C4591007 試験において、6 カ月～4 歳の小児における本剤の安全性に重大な懸念は認められていない
が（7.R.3 参照）、当該年齢層の日本人小児における本剤の安全性情報は得られていないこと等から、本
剤の製造販売後には使用実態下での安全性情報の収集、評価及び情報提供は重要と考える。しかしなが
ら、使用実態下における本剤接種後の安全性情報の収集に際しては、既承認のコミナティ筋注等と同様
に国主導の調査等が実施される可能性もある。調査対象や目的等が重複する調査の実施は避けるべきと
考えており、6 カ月～4 歳の小児を対象とした本剤の接種に関する国主導の調査等の実施の有無等を踏
まえ、本剤の製造販売後調査等の追加の医薬品安全性監視計画については引き続き、機構と協議・検討
したい。国主導の調査等の実施有無及び内容が判明次第、速やかに、6 カ月～4 歳の小児を対象に本剤接
19）https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccine-weekly-surveillance-reports（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
22
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
から少なくとも 8 週間経過した後に接種するとされている。
申請者は、用量設定及び対象年齢について、
以下のように説明している。
用量設定試験として実施した C4591007 試験の第Ⅰ相パートでは、2～4 歳の小児に本剤（3 μg 又は 10
μg）を 21 日間隔で 2 回接種したときの安全性、忍容性及び免疫原性について検討した。接種回数及び接
種間隔は、既承認の 5～11 歳以上の者に対する用法を基に設定した。その結果、10 μg 群では反応原性事
象の発現割合や重症度が高い傾向が認められ、また本剤接種後の中和抗体価は、3 μg 群と 10 μg 群とで
同程度であったことから、第Ⅱ/Ⅲ相パートの 2～4 歳の小児に対する本剤の用法・用量は、1 回 3 μg を
21 日間隔（許容期間は 19～23 日）で 2 回接種することと設定した（7.1.1 参照）
。
また、接種回数については、第Ⅱ/Ⅲ相パート 2 回目接種 1 カ月後の免疫原性の評価結果（表 6）で 2
～4 歳の小児では免疫ブリッジングの成功基準を満たさなかったこと、最新の流行状況から、青年及び
成人ではオミクロン株に対する発症予防効果を担保するためには 3 回目接種が必要であることが示唆さ
れていることから（MMWR 2022; 71:139-45、UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report
- Week 27, 7 July 202219）等）
、2～4 歳の小児にも 3 回目接種が必要と判断した（7.1.2 参照）。
3 回目接種の接種間隔については、免疫獲得までに期間を要さないように 2 回目接種から少なくとも
8 週間経過した後に行うこととした。ただし、接種間隔を長くすると免疫応答が改善する場合があると
いう免疫学的な一般論や、他のワクチンの接種間隔を参考とし、接種間隔に上限は設定していない。6 カ
月～1 歳の小児に対する本剤の用法・用量についても、2～4 歳の小児と同様に設定した。
第Ⅱ/Ⅲ相パートにおける免疫原性の結果から、6 カ月～4 歳の小児における有効性は期待でき（7.R.2
参照）
、本剤の 3 回接種における安全性及び忍容性は許容可能と判断したことから（7.R.3 参照）、6 カ月
～4 歳の小児に対する本剤の用法・用量を「1 回 3 μg を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3
週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種から少なくとも 8 週間経過した後に接種する。
」と設定した。
機構は、以上の申請者の説明、並びに 7.R.2 及び 7.R.3 の検討を踏まえ、6 カ月～4 歳の小児における
本剤の用法・用量を申請内容のとおりに設定することは可能と判断した。
7.R.6 製造販売後の検討事項について
7.R.6.1 製造販売後の調査について
申請者は、製造販売後の調査について、以下のように説明している。
C4591007 試験において、6 カ月～4 歳の小児における本剤の安全性に重大な懸念は認められていない
が（7.R.3 参照）、当該年齢層の日本人小児における本剤の安全性情報は得られていないこと等から、本
剤の製造販売後には使用実態下での安全性情報の収集、評価及び情報提供は重要と考える。しかしなが
ら、使用実態下における本剤接種後の安全性情報の収集に際しては、既承認のコミナティ筋注等と同様
に国主導の調査等が実施される可能性もある。調査対象や目的等が重複する調査の実施は避けるべきと
考えており、6 カ月～4 歳の小児を対象とした本剤の接種に関する国主導の調査等の実施の有無等を踏
まえ、本剤の製造販売後調査等の追加の医薬品安全性監視計画については引き続き、機構と協議・検討
したい。国主導の調査等の実施有無及び内容が判明次第、速やかに、6 カ月～4 歳の小児を対象に本剤接
19）https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccine-weekly-surveillance-reports（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書