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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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なお、免疫原性データの比較対照については、免疫原性が年齢の影響を受けることを考慮し、より近
い年齢の集団と比較するために 25 歳を上限として設定した。両試験の実施国は一部異なるが12）、被験者
の主な選択・除外基準は年齢を除き同様であった。また、両試験の SARS-CoV-2 の感染歴のない被験者
から得られた血清検体を用いて、同一の方法により同時に中和抗体価を測定することで、両試験間の免
疫原性データの比較は可能と考えた。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、主要評価項目である本剤 3 回目接種後 1 カ月時点の中和
抗体価を指標とする C4591001 試験の 16～25 歳の集団との比較の結果、GMR 及び抗体応答率の差につ
いて、いずれも事前に設定した成功基準が達成された（7.1.2 表 7 参照）
。C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パ
ートと比較対照の C4591001 試験の 16～25 歳の集団の評価可能免疫原性集団について、被験者背景は表
8 のとおりであった。
表 8 被験者背景（第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団）
（ベースライン時の SARS-CoV-2 感染なし）
C4591007 試験
C4591001 試験
6 カ月～1 歳（本剤 3 μg）
2～4 歳（本剤 3 μg） 16～25 歳
（本剤 30 μg*）
N=204
N=132
N=183
n（%）
n（%）
n（%）
性別
男
94（46.1）
73（55.3）
89（48.6）
女
110（53.9）
59（44.7）
94（51.4）
人種
白人
151（74.0）
102（77.3）
138（75.4）
黒人、アフリカ系アメリカ人
9（ 4.4）
2（ 1.5）
18（ 9.8）
アジア人
20（ 9.8）
14（10.6）
15（ 8.2）
多民族
21（10.3）
13（ 9.8）
7（ 3.8）
その他 a）・不明
3（ 1.5）
1（ 0.8）
5（ 2.7）
民族
ヒスパニック系／ラテン系
24（11.8）
18（13.6）
56（30.6）
ヒスパニック系／ラテン系以外
179（87.7）
114（86.4）
127（69.4）
0
0
不明
1（ 0.5）
） あり
b
11（
5.4）
－
34（18.6）
肥満
なし
193（94.6）
－
149（81.4）
感染
あり
11（ 5.4）
6（ 4.5）
7（ 3.8）
193（94.6）
125（94.7）
176（96.2）
状況 c） なし
0
0
不明
1（ 0.8）
N＝解析対象例数、n＝該当する例数
* 本剤 30 µg を 3 週間間隔で 2 回接種 1 カ月後
a）アメリカ系インディアン、アラスカ原住民、ハワイ原住民、その他太平洋諸国民
b）C4591007 試験：BMI パーセンタイル値が 95 パーセンタイル以上、C4591001 試験：BMI 30 kg/m2 以上
c）ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況：Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
）
また、部分集団別の本剤 3 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 9 のとおりであった。一部の部分集団
では例数が限られており、中和抗体価の結果の解釈には注意が必要であるが、性別、人種及び民族によ
らず GMT は概ね同様であった。ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況別の中和抗体価は「あり」集
団で「なし」集団よりも高かったが、いずれの部分集団でも抗体応答率は高かった。
12）C4591007
試験：米国、フィンランド、ポーランド及びスペイン
C4591001 試験：米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン及び南アフリカ
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
い年齢の集団と比較するために 25 歳を上限として設定した。両試験の実施国は一部異なるが12）、被験者
の主な選択・除外基準は年齢を除き同様であった。また、両試験の SARS-CoV-2 の感染歴のない被験者
から得られた血清検体を用いて、同一の方法により同時に中和抗体価を測定することで、両試験間の免
疫原性データの比較は可能と考えた。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、主要評価項目である本剤 3 回目接種後 1 カ月時点の中和
抗体価を指標とする C4591001 試験の 16～25 歳の集団との比較の結果、GMR 及び抗体応答率の差につ
いて、いずれも事前に設定した成功基準が達成された（7.1.2 表 7 参照）
。C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パ
ートと比較対照の C4591001 試験の 16～25 歳の集団の評価可能免疫原性集団について、被験者背景は表
8 のとおりであった。
表 8 被験者背景（第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団）
（ベースライン時の SARS-CoV-2 感染なし）
C4591007 試験
C4591001 試験
6 カ月～1 歳（本剤 3 μg）
2～4 歳（本剤 3 μg） 16～25 歳
（本剤 30 μg*）
N=204
N=132
N=183
n（%）
n（%）
n（%）
性別
男
94（46.1）
73（55.3）
89（48.6）
女
110（53.9）
59（44.7）
94（51.4）
人種
白人
151（74.0）
102（77.3）
138（75.4）
黒人、アフリカ系アメリカ人
9（ 4.4）
2（ 1.5）
18（ 9.8）
アジア人
20（ 9.8）
14（10.6）
15（ 8.2）
多民族
21（10.3）
13（ 9.8）
7（ 3.8）
その他 a）・不明
3（ 1.5）
1（ 0.8）
5（ 2.7）
民族
ヒスパニック系／ラテン系
24（11.8）
18（13.6）
56（30.6）
ヒスパニック系／ラテン系以外
179（87.7）
114（86.4）
127（69.4）
0
0
不明
1（ 0.5）
） あり
b
11（
5.4）
－
34（18.6）
肥満
なし
193（94.6）
－
149（81.4）
感染
あり
11（ 5.4）
6（ 4.5）
7（ 3.8）
193（94.6）
125（94.7）
176（96.2）
状況 c） なし
0
0
不明
1（ 0.8）
N＝解析対象例数、n＝該当する例数
* 本剤 30 µg を 3 週間間隔で 2 回接種 1 カ月後
a）アメリカ系インディアン、アラスカ原住民、ハワイ原住民、その他太平洋諸国民
b）C4591007 試験：BMI パーセンタイル値が 95 パーセンタイル以上、C4591001 試験：BMI 30 kg/m2 以上
c）ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況：Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
）
また、部分集団別の本剤 3 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 9 のとおりであった。一部の部分集団
では例数が限られており、中和抗体価の結果の解釈には注意が必要であるが、性別、人種及び民族によ
らず GMT は概ね同様であった。ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況別の中和抗体価は「あり」集
団で「なし」集団よりも高かったが、いずれの部分集団でも抗体応答率は高かった。
12）C4591007
試験：米国、フィンランド、ポーランド及びスペイン
C4591001 試験：米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン及び南アフリカ
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書