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参考資料4 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6ヵ月~4歳用」(ファイザー株式会社)審査報告書 (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)《厚生労働省》 |
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なお、免疫原性データの比較対照については、免疫原性が年齢の影響を受けることを考慮し、より近
い年齢の集団と比較するために 25 歳を上限として設定した。両試験の実施国は一部異なるが12)、被験者
の主な選択・除外基準は年齢を除き同様であった。また、両試験の SARS-CoV-2 の感染歴のない被験者
から得られた血清検体を用いて、同一の方法により同時に中和抗体価を測定することで、両試験間の免
疫原性データの比較は可能と考えた。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、主要評価項目である本剤 3 回目接種後 1 カ月時点の中和
抗体価を指標とする C4591001 試験の 16~25 歳の集団との比較の結果、GMR 及び抗体応答率の差につ
いて、いずれも事前に設定した成功基準が達成された(7.1.2 表 7 参照)
。C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パ
ートと比較対照の C4591001 試験の 16~25 歳の集団の評価可能免疫原性集団について、被験者背景は表
8 のとおりであった。
表 8 被験者背景(第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団)
(ベースライン時の SARS-CoV-2 感染なし)
C4591007 試験
C4591001 試験
6 カ月~1 歳(本剤 3 μg)
2~4 歳(本剤 3 μg) 16~25 歳
(本剤 30 μg*)
N=204
N=132
N=183
n(%)
n(%)
n(%)
性別
男
94(46.1)
73(55.3)
89(48.6)
女
110(53.9)
59(44.7)
94(51.4)
人種
白人
151(74.0)
102(77.3)
138(75.4)
黒人、アフリカ系アメリカ人
9( 4.4)
2( 1.5)
18( 9.8)
アジア人
20( 9.8)
14(10.6)
15( 8.2)
多民族
21(10.3)
13( 9.8)
7( 3.8)
その他 a)・不明
3( 1.5)
1( 0.8)
5( 2.7)
民族
ヒスパニック系/ラテン系
24(11.8)
18(13.6)
56(30.6)
ヒスパニック系/ラテン系以外
179(87.7)
114(86.4)
127(69.4)
0
0
不明
1( 0.5)
) あり
b
11(
5.4)
-
34(18.6)
肥満
なし
193(94.6)
-
149(81.4)
感染
あり
11( 5.4)
6( 4.5)
7( 3.8)
193(94.6)
125(94.7)
176(96.2)
状況 c) なし
0
0
不明
1( 0.8)
N=解析対象例数、n=該当する例数
* 本剤 30 µg を 3 週間間隔で 2 回接種 1 カ月後
a)アメリカ系インディアン、アラスカ原住民、ハワイ原住民、その他太平洋諸国民
b)C4591007 試験:BMI パーセンタイル値が 95 パーセンタイル以上、C4591001 試験:BMI 30 kg/m2 以上
c)ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況:Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定(いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
)
また、部分集団別の本剤 3 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 9 のとおりであった。一部の部分集団
では例数が限られており、中和抗体価の結果の解釈には注意が必要であるが、性別、人種及び民族によ
らず GMT は概ね同様であった。ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況別の中和抗体価は「あり」集
団で「なし」集団よりも高かったが、いずれの部分集団でも抗体応答率は高かった。
12)C4591007
試験:米国、フィンランド、ポーランド及びスペイン
C4591001 試験:米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン及び南アフリカ
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コミナティ筋注 6 ヵ月~4 歳用_ファイザー株式会社_特例承認に係る報告書
い年齢の集団と比較するために 25 歳を上限として設定した。両試験の実施国は一部異なるが12)、被験者
の主な選択・除外基準は年齢を除き同様であった。また、両試験の SARS-CoV-2 の感染歴のない被験者
から得られた血清検体を用いて、同一の方法により同時に中和抗体価を測定することで、両試験間の免
疫原性データの比較は可能と考えた。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、主要評価項目である本剤 3 回目接種後 1 カ月時点の中和
抗体価を指標とする C4591001 試験の 16~25 歳の集団との比較の結果、GMR 及び抗体応答率の差につ
いて、いずれも事前に設定した成功基準が達成された(7.1.2 表 7 参照)
。C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パ
ートと比較対照の C4591001 試験の 16~25 歳の集団の評価可能免疫原性集団について、被験者背景は表
8 のとおりであった。
表 8 被験者背景(第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団)
(ベースライン時の SARS-CoV-2 感染なし)
C4591007 試験
C4591001 試験
6 カ月~1 歳(本剤 3 μg)
2~4 歳(本剤 3 μg) 16~25 歳
(本剤 30 μg*)
N=204
N=132
N=183
n(%)
n(%)
n(%)
性別
男
94(46.1)
73(55.3)
89(48.6)
女
110(53.9)
59(44.7)
94(51.4)
人種
白人
151(74.0)
102(77.3)
138(75.4)
黒人、アフリカ系アメリカ人
9( 4.4)
2( 1.5)
18( 9.8)
アジア人
20( 9.8)
14(10.6)
15( 8.2)
多民族
21(10.3)
13( 9.8)
7( 3.8)
その他 a)・不明
3( 1.5)
1( 0.8)
5( 2.7)
民族
ヒスパニック系/ラテン系
24(11.8)
18(13.6)
56(30.6)
ヒスパニック系/ラテン系以外
179(87.7)
114(86.4)
127(69.4)
0
0
不明
1( 0.5)
) あり
b
11(
5.4)
-
34(18.6)
肥満
なし
193(94.6)
-
149(81.4)
感染
あり
11( 5.4)
6( 4.5)
7( 3.8)
193(94.6)
125(94.7)
176(96.2)
状況 c) なし
0
0
不明
1( 0.8)
N=解析対象例数、n=該当する例数
* 本剤 30 µg を 3 週間間隔で 2 回接種 1 カ月後
a)アメリカ系インディアン、アラスカ原住民、ハワイ原住民、その他太平洋諸国民
b)C4591007 試験:BMI パーセンタイル値が 95 パーセンタイル以上、C4591001 試験:BMI 30 kg/m2 以上
c)ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況:Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定(いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
)
また、部分集団別の本剤 3 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 9 のとおりであった。一部の部分集団
では例数が限られており、中和抗体価の結果の解釈には注意が必要であるが、性別、人種及び民族によ
らず GMT は概ね同様であった。ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況別の中和抗体価は「あり」集
団で「なし」集団よりも高かったが、いずれの部分集団でも抗体応答率は高かった。
12)C4591007
試験:米国、フィンランド、ポーランド及びスペイン
C4591001 試験:米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン及び南アフリカ
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コミナティ筋注 6 ヵ月~4 歳用_ファイザー株式会社_特例承認に係る報告書