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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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① 反応原性事象
治験薬各回接種後 7 日間に認められた反応原性事象は、表 2 のとおりであった。
事象名
局所反応
局所反応
（全体）
注射部位疼痛
発赤
腫脹
表 2 接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
2～4 歳
6 カ月～1 歳
3 µg 群（N=16） 10 µg 群（N=32）
3 µg 群（N=16）
接種回
事象名
接種回
n（%）
n（%）
n（%）
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
5（31.3）
6（37.5）
5（31.3）
6（37.5）
0
0
0
0
23（71.9）
20（62.5）
20（62.5）
17（53.1）
9（28.1）
5（15.6）
3（ 9.4）
1（ 3.1）
局所反応
（全体）
注射部位圧痛
発赤
腫脹
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
全身反応
全身反応
（全体）
発熱
1 回目
6（37.5）
18（56.3）
全身反応
1 回目
2 回目
4（25.0）
23（71.9）
（全体）
2 回目
0
1 回目
6（18.8）
発熱
1 回目
2 回目
1（ 6.3）
6（18.8）
2 回目
疲労
1 回目
4（25.0）
15（46.9）
食欲減退
1 回目
2 回目
4（25.0）
19（59.4）
2 回目
頭痛
1 回目
2（12.5）
3（ 9.4）
傾眠状態
1 回目
2 回目
2（12.5）
5（15.6）
2 回目
悪寒
1 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
易刺激性
1 回目
2 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
2 回目
0
嘔吐
1 回目
1（ 3.1）
2 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
下痢
1 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
2 回目
1（ 6.3）
4（12.5）
0
筋肉痛
1 回目
2（ 6.3）
0
2 回目
3（ 9.4）
0
関節痛
1 回目
1（ 6.3）
0
2 回目
1（3.1）
N：解析対象例数（被験者日誌で各回の事象の発現有無に関する記入があった例数）、n：発現例数
3（18.8）
1（ 6.3）
0
1（ 6.3）
3（18.8）
0
1（ 6.3）
0
8（50.0）
7（43.8）
1（ 6.3）
2（12.5）
1（ 6.3）
2（12.5）
4（25.0）
1（ 6.3）
7（43.8）
5（31.3）
② 有害事象（反応原性事象を除く）
有害事象及び副反応の発現割合は表 3 のとおりであった。2 例以上に認められた有害事象は腹痛（2～
4 歳：10 µg 群 2 例）及び注射部位疼痛（2～4 歳：3 µg 群 2 例、10 µg 群 3 例）であった。このうち、副
反応は、腹痛及び注射部位疼痛各 1 例であり、いずれも転帰は回復であった。
表 3 治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
2～4 歳
6 カ月～1 歳
3 µg 群（N=16）
10 µg 群（N=32）
3 µg 群（N=16）
n（%）
n（%）
n（%）
有害事象
4（25.0）
12（37.5）
2（12.5）
副反応
2（12.5）
7（21.9）
1（ 6.3）
N：解析対象例数、n：発現例数
③ 重篤な有害事象
データカットオフ日（2021 年 7 月 16 日）までに重篤な有害事象は認められず、死亡例及び治験中止
に至った有害事象も認められなかった。
5
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
治験薬各回接種後 7 日間に認められた反応原性事象は、表 2 のとおりであった。
事象名
局所反応
局所反応
（全体）
注射部位疼痛
発赤
腫脹
表 2 接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
2～4 歳
6 カ月～1 歳
3 µg 群（N=16） 10 µg 群（N=32）
3 µg 群（N=16）
接種回
事象名
接種回
n（%）
n（%）
n（%）
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
5（31.3）
6（37.5）
5（31.3）
6（37.5）
0
0
0
0
23（71.9）
20（62.5）
20（62.5）
17（53.1）
9（28.1）
5（15.6）
3（ 9.4）
1（ 3.1）
局所反応
（全体）
注射部位圧痛
発赤
腫脹
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
全身反応
全身反応
（全体）
発熱
1 回目
6（37.5）
18（56.3）
全身反応
1 回目
2 回目
4（25.0）
23（71.9）
（全体）
2 回目
0
1 回目
6（18.8）
発熱
1 回目
2 回目
1（ 6.3）
6（18.8）
2 回目
疲労
1 回目
4（25.0）
15（46.9）
食欲減退
1 回目
2 回目
4（25.0）
19（59.4）
2 回目
頭痛
1 回目
2（12.5）
3（ 9.4）
傾眠状態
1 回目
2 回目
2（12.5）
5（15.6）
2 回目
悪寒
1 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
易刺激性
1 回目
2 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
2 回目
0
嘔吐
1 回目
1（ 3.1）
2 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
下痢
1 回目
1（ 6.3）
2（ 6.3）
2 回目
1（ 6.3）
4（12.5）
0
筋肉痛
1 回目
2（ 6.3）
0
2 回目
3（ 9.4）
0
関節痛
1 回目
1（ 6.3）
0
2 回目
1（3.1）
N：解析対象例数（被験者日誌で各回の事象の発現有無に関する記入があった例数）、n：発現例数
3（18.8）
1（ 6.3）
0
1（ 6.3）
3（18.8）
0
1（ 6.3）
0
8（50.0）
7（43.8）
1（ 6.3）
2（12.5）
1（ 6.3）
2（12.5）
4（25.0）
1（ 6.3）
7（43.8）
5（31.3）
② 有害事象（反応原性事象を除く）
有害事象及び副反応の発現割合は表 3 のとおりであった。2 例以上に認められた有害事象は腹痛（2～
4 歳：10 µg 群 2 例）及び注射部位疼痛（2～4 歳：3 µg 群 2 例、10 µg 群 3 例）であった。このうち、副
反応は、腹痛及び注射部位疼痛各 1 例であり、いずれも転帰は回復であった。
表 3 治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
2～4 歳
6 カ月～1 歳
3 µg 群（N=16）
10 µg 群（N=32）
3 µg 群（N=16）
n（%）
n（%）
n（%）
有害事象
4（25.0）
12（37.5）
2（12.5）
副反応
2（12.5）
7（21.9）
1（ 6.3）
N：解析対象例数、n：発現例数
③ 重篤な有害事象
データカットオフ日（2021 年 7 月 16 日）までに重篤な有害事象は認められず、死亡例及び治験中止
に至った有害事象も認められなかった。
5
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書