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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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ては本剤群でプラセボ群よりも高かった。発現割合が 1%以上の Grade 3 以上の事象は、本剤接種 3 回目
後の食欲減退 1.1%（4/362）のみであり、Grade 4 の事象の発現はなかった。
発熱の発現状況について、本剤群の体温別の発現割合は 38.0～38.4℃は 6.7%（79 例）
（1 回目接種 3.6%
（42 例）
、2 回目接種 3.6%（41 例）
、3 回目接種 3.8%（14 例）以下同順）
、38.5～38.9℃は 3.7%（43 例）
（2.0%（23 例）
、1.7%（20 例）、1.4%（5 例）
）
、39.0～40.0℃は 3.7%（44 例）
（1.6%（19 例）、2.0%（23
例）、1.4%（5 例）
）
、40.0℃超は 0.3%（3 例）（0.1%（1 例）、0.1%（1 例）
、0.1%（1 例）
）であった。な
お、40.0℃超の 3 例は 1 回目、2 回目、3 回目接種後にそれぞれ 1 例ずつ認められた。これらの発熱は接
種 1～3 日後に発現し、2～5 日間継続したが 40℃以上となった期間は 1 日のみであった。2 例で解熱鎮
痛剤を使用し、転帰は全例回復であった。
局所反応は 1 回目、2 回目と比較し、3 回目では低い発現割合であった。局所反応の発現時期（中央
値）はいずれの接種回においても本剤接種後 1～2 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であった。全
身反応は 1 回目、2 回目、3 回目接種後の順で発現割合が低くなる傾向であった。全身反応の発現時期
（中央値）はいずれの接種回においても本剤接種後 2 日であり、持続期間（中央値）は 1～2 日間であっ
た。
接種回別の反応原性事象は、プラセボ群では注射部位圧痛を除き 1 回目、2 回目、3 回目接種後の順で
発現割合が低下したのに対して、
本剤群では注射部位圧痛及び食欲減退の発現割合を除き 1 回目接種後、
2 回目接種後、3 回目接種後で順に発現割合は低下した。
治験薬接種に伴う症状の治療に対して解熱鎮痛剤を 1 回以上使用した被験者の割合は、1 回目接種で
は本剤群 24.0%（281/1,173 例）
、プラセボ群 19.7%（117/595 例）
、2 回目接種では本剤群 21.2%（243/1,147
例）
、プラセボ群 18.8%（111/591 例）
、3 回目接種では本剤群 19.2%（70/365 例）
、プラセボ群 16.5%（28/170
例）であった。なお、C4591007 試験では解熱鎮痛剤の予防投与は許容されていなかった。
部分集団別の反応原性事象の発現割合は表 12 のとおりであり、被験者背景による明らかな差異は認
められなかった。
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目、2 回目又は 3 回目のいずれか）部分集団解析
（第Ⅱ/Ⅲ相パート 安全性解析対象集団）
局所反応
全身反応
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
全体
434/1,177（36.9）
161/597（27.0）
906/1,177（77.0）
435/597（72.9）
性別
男
214/588 （36.4）
79/291（27.1）
459/588 （78.1）
208/291（71.5）
女
220/589 （37.4）
82/306（26.8）
447/589 （75.9）
227/306（74.2）
人種
白人
352/921 （38.2）
131/480（27.3）
722/921 （78.4）
354/480（73.8）
黒人、アフリカ系
13/42 （31.0）
6/23 （26.1）
25/42 （59.5）
15/23 （65.2）
アメリカ人
アジア人
24/91 （26.4）
10/40 （25.0）
64/91 （70.3）
26/40 （65.0）
多民族
44/117 （37.6）
12/49 （24.5）
91/117 （77.8）
35/49 （71.4）
民族
ヒスパニック系／
55/160 （34.4）
17/64 （26.6）
124/160 （77.5）
48/64 （75.0）
ラテン系
ヒスパニック系／
376/1,014（37.1）
142/529（26.8）
779/1,014（76.8）
385/529（72.8）
ラテン系以外
感染
あり
31/88 （35.2）
6/43 （14.0）
69/88 （78.4）
30/43 （69.8）
状況 a） なし
398/1,078（36.9）
152/541（28.1）
827/1,078（76.7）
396/541（73.2）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況：Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
）
表 12
17
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
後の食欲減退 1.1%（4/362）のみであり、Grade 4 の事象の発現はなかった。
発熱の発現状況について、本剤群の体温別の発現割合は 38.0～38.4℃は 6.7%（79 例）
（1 回目接種 3.6%
（42 例）
、2 回目接種 3.6%（41 例）
、3 回目接種 3.8%（14 例）以下同順）
、38.5～38.9℃は 3.7%（43 例）
（2.0%（23 例）
、1.7%（20 例）、1.4%（5 例）
）
、39.0～40.0℃は 3.7%（44 例）
（1.6%（19 例）、2.0%（23
例）、1.4%（5 例）
）
、40.0℃超は 0.3%（3 例）（0.1%（1 例）、0.1%（1 例）
、0.1%（1 例）
）であった。な
お、40.0℃超の 3 例は 1 回目、2 回目、3 回目接種後にそれぞれ 1 例ずつ認められた。これらの発熱は接
種 1～3 日後に発現し、2～5 日間継続したが 40℃以上となった期間は 1 日のみであった。2 例で解熱鎮
痛剤を使用し、転帰は全例回復であった。
局所反応は 1 回目、2 回目と比較し、3 回目では低い発現割合であった。局所反応の発現時期（中央
値）はいずれの接種回においても本剤接種後 1～2 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であった。全
身反応は 1 回目、2 回目、3 回目接種後の順で発現割合が低くなる傾向であった。全身反応の発現時期
（中央値）はいずれの接種回においても本剤接種後 2 日であり、持続期間（中央値）は 1～2 日間であっ
た。
接種回別の反応原性事象は、プラセボ群では注射部位圧痛を除き 1 回目、2 回目、3 回目接種後の順で
発現割合が低下したのに対して、
本剤群では注射部位圧痛及び食欲減退の発現割合を除き 1 回目接種後、
2 回目接種後、3 回目接種後で順に発現割合は低下した。
治験薬接種に伴う症状の治療に対して解熱鎮痛剤を 1 回以上使用した被験者の割合は、1 回目接種で
は本剤群 24.0%（281/1,173 例）
、プラセボ群 19.7%（117/595 例）
、2 回目接種では本剤群 21.2%（243/1,147
例）
、プラセボ群 18.8%（111/591 例）
、3 回目接種では本剤群 19.2%（70/365 例）
、プラセボ群 16.5%（28/170
例）であった。なお、C4591007 試験では解熱鎮痛剤の予防投与は許容されていなかった。
部分集団別の反応原性事象の発現割合は表 12 のとおりであり、被験者背景による明らかな差異は認
められなかった。
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目、2 回目又は 3 回目のいずれか）部分集団解析
（第Ⅱ/Ⅲ相パート 安全性解析対象集団）
局所反応
全身反応
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
全体
434/1,177（36.9）
161/597（27.0）
906/1,177（77.0）
435/597（72.9）
性別
男
214/588 （36.4）
79/291（27.1）
459/588 （78.1）
208/291（71.5）
女
220/589 （37.4）
82/306（26.8）
447/589 （75.9）
227/306（74.2）
人種
白人
352/921 （38.2）
131/480（27.3）
722/921 （78.4）
354/480（73.8）
黒人、アフリカ系
13/42 （31.0）
6/23 （26.1）
25/42 （59.5）
15/23 （65.2）
アメリカ人
アジア人
24/91 （26.4）
10/40 （25.0）
64/91 （70.3）
26/40 （65.0）
多民族
44/117 （37.6）
12/49 （24.5）
91/117 （77.8）
35/49 （71.4）
民族
ヒスパニック系／
55/160 （34.4）
17/64 （26.6）
124/160 （77.5）
48/64 （75.0）
ラテン系
ヒスパニック系／
376/1,014（37.1）
142/529（26.8）
779/1,014（76.8）
385/529（72.8）
ラテン系以外
感染
あり
31/88 （35.2）
6/43 （14.0）
69/88 （78.4）
30/43 （69.8）
状況 a） なし
398/1,078（36.9）
152/541（28.1）
827/1,078（76.7）
396/541（73.2）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況：Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
）
表 12
17
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書