Ⅱ．医薬品・医療機器産業の国際競争力強化、研究開発・国際展開の推進
新たに策定した医薬品産業ビジョンや医療機器基本計画などで示しているとおり、
国民の健康と生命を守り、我が国の経済成長を支えるという観点からも、医薬品産業・
医療機器産業の競争力強化に向けた取組を推進していくことは必要であり、研究開発
環境の整備を通じて国際競争力の強化を図っていく。
また、国民に最先端の医薬品、医療機器等を迅速に届けるためには、臨床研究や治
験の活性化が必要であることから、引き続き臨床研究等実施体制の強化を図るととも
に、最先端診断・治療機器技術開発等の推進を図るため、医療現場が医療機器メーカ
ーと協力して臨床研究及び治験を実施する仕組みの整備等を通じて現場ニーズに合
致した医療機器の開発を推進する。
そして、我が国の優れた医薬品や医療機器について、国際展開を推進するため、引
き続き途上国・新興国等において我が国の製品や技術を活用した人材育成等に取り組
む。加えて、国際機関における国際公共調達へ参加しようとする国内企業への支援を
行う。

① 高い創薬力及び医療機器創出力をもつ産業構造への転換
新たな医薬品産業ビジョンの策定も踏まえ、革新的創薬により健康・生命の危機
から国民を守るための取組の強化の観点から、医療系ベンチャーの振興や革新的バ
イオ医薬品及びバイオシミラーの開発支援を拡充する。
１

バイオ医薬品開発促進事業
４４百万円
革新的バイオ医薬品及びバイオシミラーに関する研修内容の充実を行う
こと等により開発支援の拡充を行うとともに、医療従事者及び患者・国民に
対してバイオシミラーの理解の促進を図る。

２

医療機器の研究開発から保険適用までのガイドブック作成事業 【新規】
５百万円
新規に医療機器業界等に進出しようとしている企業や中小企業などに向
けて、出口戦略を見据えた医療機器の開発及び上市に資するため、医療機器
の保険適用申請手続きに関するガイドブックを作成する。
企業の意見を踏まえつつ、制度の概要や変遷のみならず、プログラム医療
機器、AI・デジタル技術を活用した医療機器における保険償還制度などの最
新の議論を踏まえた、実践的な内容とする。

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