② 医療分野の研究開発の促進
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）と大学、研究機関等との連携に
よる基礎から実用化までの一貫した医療分野の研究開発を推進し、世界最高水準の
医薬品、医療機器等の提供を実現する。また、臨床研究法の適切な運用を図るべく
必要な取組を実施し、より優れた臨床研究実施環境を整備する。
１

臨床研究総合促進事業
３０８百万円
臨床研究中核病院と共に研究を実施する研究機関の能力向上を図り、日本
全体の臨床研究実施環境を向上させるため、臨床研究中核病院以外の研究機
関等に対する本事業で整備したカリキュラム等を用いた研修の実施を支援
し、内容の充実と質の向上を図っていく。また、認定臨床研究審査委員会間
で相互評価を行う仕組みの導入等新たな取組を通じ、質の高い臨床研究実施
環境の整備を促進する。

２

臨床研究法等施行状況調査事業
１６５百万円
平成30年４月に施行された臨床研究法の施行後の円滑な運用を図るため、
引き続き施行状況等を調査し、必要な措置を講じるとともに、法附則による
施行５年後の法見直しに向けて、臨床研究を取り巻く状況の変化等の実態を
調査し、必要に応じて法改正に向けた検討等の準備を行う。

３

臨床研究安全性確保事業
１４１百万円
特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる予測できない死亡、障害若
しくは重篤な疾病等が発生した場合の受付・管理等のための医薬品医療機器
総合機構（PMDA）の人件費を引き続き措置する。

４

クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）構想の推進
３，５４５百万円
効率的な臨床開発のための環境整備を進める「クリニカル・イノベーション・
ネットワーク」構想の取組の一環として、全国の疾患登録システムを一覧化し
て公開し、相談窓口や情報の定期的な更新等を行う業務や、医薬品・医療機器
開発にも利活用が可能な疾患登録システムを有する医療機関等と企業との間の
共同研究を支援する取組等を行い、ＣＩＮ構想をより一層推進させる。
-- 2219 -