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11【参考資料１－６】9価HPVワクチンファクトシート (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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862
表 4. 2 回接種と 3 回接種での抗体価の⽐較
866
867
863
初回接
15-26 歳
9-14 歳
ワクチン
種から
3 回接種
2 回接種
（⽂献）
の期間
GMT(95% 信 頼
（⽉）
N
区間)
11,067
10,332
HPV16
65
111
HPV ワクチン（ ガーダシルⓇ⽔性懸濁筋注シリンジ ）を対照とした無作為化⼆重盲検試
870
験が実施されている(89)。ワクチンの接種は 0, 2 及び 6 か⽉の計 3 回、筋⾁内注射にて⾏
GMT(95%信頼区
871
われた。5 つの追加 HPV 型（ HPV31, 33, 45, 52, 58 ）に対する有効性を検証するために、
間)
872
追加 HPV 型に関連した疾患イベントの発⽣率が検討された（表 5）。per protocol population
22,261
873
（ 初回接種前から 3 回⽬接種後 1 か⽉まで HPV ⾮感染 ）において、ワクチン初回接種か
(18,034-27,480)
874
ら最⻑ 6 年（中央値 4 年）後の時点で、HPV31, 33, 45, 52, 58 に関連する⾼度⼦宮頸部疾
875
患（ CIN2/3、AIS、浸潤性⼦宮頸がん ）、⾼度外陰部疾患（ VAIN2/3、外陰がん ）
、及び
876
⾼度腟疾患（ VIN2/3、腟がん ）の発⽣率は、9 価 HPV ワクチン接種群で 10,000 ⼈年あ
877
たり 0.5 ⼈、4 価 HPV ワクチン接種群で 19.0 ⼈であり、97.4 ％の有効性（ 95 ％信頼区
878
間 85.0-99.9 ）が⽰された。⾼度⼦宮頸部疾患に限定すると、その発⽣率は 9 価 HPV ワク
879
チン接種群で 10,000 ⼈年あたり 0.5 ⼈、
4 価 HPV ワクチン接種群で 18.1 ⼈となり、97.1 ％
880
の有効性（ 95 ％ 信頼区間 83.5-99.9 ）が⽰された。HPV31, 33, 45, 52, 58 の持続感染に
881
対しても、4 価 HPV ワクチンと⽐較して、6 か⽉間の持続感染に対して 96.0 ％（ 95 ％信
882
頼区間 94.6-97.1 ）、12 か⽉の持続感染に対して 96.7 ％（ 95 ％信頼区間 95.1-97.9 ）の
883
防御効果が認められた。
67
(9,190-13,328)
(8,329-12,792)
⽇本を含めた 18 か国 105 施設で 16-26 歳の健康な⼥性（ 14,215 ⼈ ）を対象に、4 価
869
N
間)
7
4,262
HPV18
2価
5,510
114
(4,646-
64
(3,572-5,084)
7,399
(6,033-
68
6,535)
9,073)
(80-81)
1,455
HPV16
1,369
79
(1,187-1,782)
60
HPV18
76
-
-
-
-
-
1,698)
635 (498-809)
43
627 (476-826)
5,056
HPV16
(1,104-
45
-
(4,597-
4,807
(4,420-
322
327
5,562)
5,228)
7
1,207
4価
HPV18
-
-
(1,093-
331
1,654
(1,484-
333
1,333)
(84, 86)
1,842)
HPV16
-
-
306
380 (333‒433)
309
472 (425‒525)
HPV18
-
-
310
71 (62‒81)
320
119 (103‒137)
36
2,117
HPV6
300
(1,787-
253
943 (807-1,101)
1,876
1,268
HPV11
2,339
2,221)
(2,088-
254
300
(1,585-
254
2,508)
2,117
(1,891-
256
(1,143-1,408)
2,619)
3,545
7,344
2,370)
7
HPV16
300
254
(3,083-4,076)
4価
HPV18
300
7,736
664 (586-752)
(6,651-
256
8,547)
1,169
(82, 87)
(6,310-
8,999)
(1,021-
254
1,730
(1,512-
884
両ワクチンで共通に含まれる HPV 型（HPV6, 11, 16, 18）に対する 9 価 HPV ワクチン
885
の有効性を検証するために、共通 HPV 型に対する⾎清抗体価が検討された。初回接種後 7-
886
42 か⽉までの期間、9 価 HPV ワクチン接種群での HPV6, 11, 16, 18 VLP に対する幾何平
887
均抗体価（ geometric mean titer : GMT ）は、4 価 HPV ワクチン接種群に⽐べ同等かそれ
888
以上であり（表 6）、共通 HPV 型に対する免疫原性について、4 価 HPV ワクチンに対する
889
9 価 HPV ワクチンの⾮劣性が⽰された。なお共通 HPV 型に関連する疾患イベントについ
890
ても、有意な差は認められなかった（表 5）。
891
より若い年代の⼥性に対する臨床試験として、北欧を中⼼に 6 か国の 9-15 歳の⼥性（ 600
892
⼈ ）を対象に、9 価 HPV ワクチンと 4 価 HPV ワクチンの免疫原性が⽐較されている(90)。
893
ワクチン接種は 0, 2 及び 6 か⽉の計 3 回⾏われ、初回接種から 7 か⽉後の HPV VLP に対
1,980)
894
する⾎清抗体価が測定された。9 価 HPV ワクチンの接種で誘導される HPV6,11,16,18 に対
256
1,338)
1）海外での臨床試験
868
3 回接種
GMT(95%信 頼区
N
② 9 価 HPV ワクチンの臨床試験成績
HPV6
30
111 (80‒155)
35
154 (109‒217)
38
164 (126‒213)
895
する⾎清抗体価の GMT は、4 価 HPV ワクチンと同等のレベルであった（表 7）
。また、9
HPV11
30
134 (89‒201)
35
133 (91‒193)
38
148 (109‒202)
896
価 HPV ワクチンを接種した被験者のうち、HPV45 に対する 1 ⼈を除いた全員が、HPV31,
HPV16
30
430 (264‒699)
35
692 (492‒973)
38
571 (416‒784)
897
33, 45, 52, 58 に対する抗体陽転（ seroconversion ）を⽰した。
HPV18
30
37 (21‒65)
35
74 (47‒118)
38
103 (67‒160)
898
北⽶とヨーロッパを中⼼に、ワクチンの接種回数を 3 回から 2 回に減らした場合の、9 価
864
899
HPV ワクチンの免疫原性が検討された(91)。最後のワクチン接種から 4 週後の⾎清抗体価
865
900
を⽐較すると、2 回接種された 9-14 歳の男⼥の GMT は、3 回接種された 16-26 歳の⼥性
901
に⽐べて同等かそれ以上であった。
120
35
36
表 4. 2 回接種と 3 回接種での抗体価の⽐較
866
867
863
初回接
15-26 歳
9-14 歳
ワクチン
種から
3 回接種
2 回接種
（⽂献）
の期間
GMT(95% 信 頼
（⽉）
N
区間)
11,067
10,332
HPV16
65
111
HPV ワクチン（ ガーダシルⓇ⽔性懸濁筋注シリンジ ）を対照とした無作為化⼆重盲検試
870
験が実施されている(89)。ワクチンの接種は 0, 2 及び 6 か⽉の計 3 回、筋⾁内注射にて⾏
GMT(95%信頼区
871
われた。5 つの追加 HPV 型（ HPV31, 33, 45, 52, 58 ）に対する有効性を検証するために、
間)
872
追加 HPV 型に関連した疾患イベントの発⽣率が検討された（表 5）。per protocol population
22,261
873
（ 初回接種前から 3 回⽬接種後 1 か⽉まで HPV ⾮感染 ）において、ワクチン初回接種か
(18,034-27,480)
874
ら最⻑ 6 年（中央値 4 年）後の時点で、HPV31, 33, 45, 52, 58 に関連する⾼度⼦宮頸部疾
875
患（ CIN2/3、AIS、浸潤性⼦宮頸がん ）、⾼度外陰部疾患（ VAIN2/3、外陰がん ）
、及び
876
⾼度腟疾患（ VIN2/3、腟がん ）の発⽣率は、9 価 HPV ワクチン接種群で 10,000 ⼈年あ
877
たり 0.5 ⼈、4 価 HPV ワクチン接種群で 19.0 ⼈であり、97.4 ％の有効性（ 95 ％信頼区
878
間 85.0-99.9 ）が⽰された。⾼度⼦宮頸部疾患に限定すると、その発⽣率は 9 価 HPV ワク
879
チン接種群で 10,000 ⼈年あたり 0.5 ⼈、
4 価 HPV ワクチン接種群で 18.1 ⼈となり、97.1 ％
880
の有効性（ 95 ％ 信頼区間 83.5-99.9 ）が⽰された。HPV31, 33, 45, 52, 58 の持続感染に
881
対しても、4 価 HPV ワクチンと⽐較して、6 か⽉間の持続感染に対して 96.0 ％（ 95 ％信
882
頼区間 94.6-97.1 ）、12 か⽉の持続感染に対して 96.7 ％（ 95 ％信頼区間 95.1-97.9 ）の
883
防御効果が認められた。
67
(9,190-13,328)
(8,329-12,792)
⽇本を含めた 18 か国 105 施設で 16-26 歳の健康な⼥性（ 14,215 ⼈ ）を対象に、4 価
869
N
間)
7
4,262
HPV18
2価
5,510
114
(4,646-
64
(3,572-5,084)
7,399
(6,033-
68
6,535)
9,073)
(80-81)
1,455
HPV16
1,369
79
(1,187-1,782)
60
HPV18
76
-
-
-
-
-
1,698)
635 (498-809)
43
627 (476-826)
5,056
HPV16
(1,104-
45
-
(4,597-
4,807
(4,420-
322
327
5,562)
5,228)
7
1,207
4価
HPV18
-
-
(1,093-
331
1,654
(1,484-
333
1,333)
(84, 86)
1,842)
HPV16
-
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306
380 (333‒433)
309
472 (425‒525)
HPV18
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310
71 (62‒81)
320
119 (103‒137)
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2,117
HPV6
300
(1,787-
253
943 (807-1,101)
1,876
1,268
HPV11
2,339
2,221)
(2,088-
254
300
(1,585-
254
2,508)
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(1,891-
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(1,143-1,408)
2,619)
3,545
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HPV16
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254
(3,083-4,076)
4価
HPV18
300
7,736
664 (586-752)
(6,651-
256
8,547)
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(6,310-
8,999)
(1,021-
254
1,730
(1,512-
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両ワクチンで共通に含まれる HPV 型（HPV6, 11, 16, 18）に対する 9 価 HPV ワクチン
885
の有効性を検証するために、共通 HPV 型に対する⾎清抗体価が検討された。初回接種後 7-
886
42 か⽉までの期間、9 価 HPV ワクチン接種群での HPV6, 11, 16, 18 VLP に対する幾何平
887
均抗体価（ geometric mean titer : GMT ）は、4 価 HPV ワクチン接種群に⽐べ同等かそれ
888
以上であり（表 6）、共通 HPV 型に対する免疫原性について、4 価 HPV ワクチンに対する
889
9 価 HPV ワクチンの⾮劣性が⽰された。なお共通 HPV 型に関連する疾患イベントについ
890
ても、有意な差は認められなかった（表 5）。
891
より若い年代の⼥性に対する臨床試験として、北欧を中⼼に 6 か国の 9-15 歳の⼥性（ 600
892
⼈ ）を対象に、9 価 HPV ワクチンと 4 価 HPV ワクチンの免疫原性が⽐較されている(90)。
893
ワクチン接種は 0, 2 及び 6 か⽉の計 3 回⾏われ、初回接種から 7 か⽉後の HPV VLP に対
1,980)
894
する⾎清抗体価が測定された。9 価 HPV ワクチンの接種で誘導される HPV6,11,16,18 に対
256
1,338)
1）海外での臨床試験
868
3 回接種
GMT(95%信 頼区
N
② 9 価 HPV ワクチンの臨床試験成績
HPV6
30
111 (80‒155)
35
154 (109‒217)
38
164 (126‒213)
895
する⾎清抗体価の GMT は、4 価 HPV ワクチンと同等のレベルであった（表 7）
。また、9
HPV11
30
134 (89‒201)
35
133 (91‒193)
38
148 (109‒202)
896
価 HPV ワクチンを接種した被験者のうち、HPV45 に対する 1 ⼈を除いた全員が、HPV31,
HPV16
30
430 (264‒699)
35
692 (492‒973)
38
571 (416‒784)
897
33, 45, 52, 58 に対する抗体陽転（ seroconversion ）を⽰した。
HPV18
30
37 (21‒65)
35
74 (47‒118)
38
103 (67‒160)
898
北⽶とヨーロッパを中⼼に、ワクチンの接種回数を 3 回から 2 回に減らした場合の、9 価
864
899
HPV ワクチンの免疫原性が検討された(91)。最後のワクチン接種から 4 週後の⾎清抗体価
865
900
を⽐較すると、2 回接種された 9-14 歳の男⼥の GMT は、3 回接種された 16-26 歳の⼥性
901
に⽐べて同等かそれ以上であった。
120
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