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11【参考資料１－６】9価HPVワクチンファクトシート (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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1184
表 14．9 価 HPV ワクチンの安全性に関する臨床試験
研
デザイン等
対象国・地域
究
1149
国内において「疼痛または運動障害を中⼼とする多様な症状」による受診状況に関する調
1150
査が⾏われ、当該症状を呈する者は 12-18 歳の⼥児 10 万⼈当たり 40.3 ⼈であった(121)。
1151
HPV ワクチン接種歴のない 12-18 歳の⼥児 10 万⼈当たり 20.4 ⼈が当該症状を呈したと推
⽇本
9-15
⼥
100
9価
18 か国、105 地域
16-26
⼥
14,840
9価
7,731
(89, 94, 106-
4価
7,109
108, 118, 135-
Ⅲ
症例
9価
対照
4価
ランダム化⾮盲検試験
症状と同様の「多様な症状」を有する者が、⼀定数存在した。HPV ワクチンと、接種後に
症例
9-15 歳・男⼥
現れるとされる 24 症状の関連を評価した疫学研究において、24 項⽬の症状の出現は HPV
対照
16-26 歳・⼥
1155
ワクチン被接種者と未接種者で同様であった(122)。
1158
疫反応や機能性⾝体症状との関与が考察されていたところ(126-130)、多様な症状について
1159
は厚⽣科学審議会
1160
予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会において、機能性⾝体症状
③ 世界保健機関、⽶国、欧州における HPV ワクチンの安全性に関する考え⽅
1163
1）世界保健機関(131)
Ⅵ
HPV ワクチン接種後の有害事象は、⼀般的に⾮重篤であり、持続期間の短いものが多い。
1165
2，4，9 価 HPV ワクチンのいずれも優れた安全性を有しており、HPV 関連がんの 84 ％を
1166
占める⼦宮頸がんの予防において、HPV ワクチン接種の重要性は⾼い。⼦宮頸がん及びそ
1167
の他の HPV 関連疾患が、公衆衛⽣上、重要な疾患であるという認識から、HPV ワクチン
1168
を国家の予防接種計画に含めることを推奨する。
1169
２）⽶国疾病予防管理センター(132)
1171
2，4，9 価 HPV ワクチンのいずれも、治験において安全性が確認されている。承認後の
1172
安全性についても継続的に観察しており、安全性に関する懸念事項は探知されていない。起
1173
こりうる副反応として、接種部位の痛み・発⾚・腫れ、発熱、めまい、失神、嘔気、頭痛、
1174
疲労感、筋⾁痛、関節痛が⼀般的な症状である。失神は⻘年期のワクチン接種時にみられや
1175
すい症状であり、失神に伴う受傷を予防するために、座位または臥位での接種と、接種後 15
1176
分間は接種時の姿勢を保つことが重要である。12 年以上の観察と研究の結果、HPV ワクチ
1177
ンは優れた安全性を⽰している。
1178
３）欧州疾病予防管理センター(133)
1180
2，4，9 価 HPV ワクチンのいずれも、治験において安全性が確認されている。承認後の
1181
安全性についても継続的に観察しており、これまでの情報からは優れた安全性が確認され
1182
ている。欧州医薬品庁は 2015 年に、HPV ワクチン接種と CRPS および POTS の発症との
1183
関連について評価を⾏い、因果関係を⽰唆する知⾒は得られなかった(134)。
47
(95)
137)
17 か国、72 地域
9-15
男
669
9-15
⼥
1,935
16-26
⼥
470
⾮ランダム化⾮盲検試験
16-26
男
1,419
症例
16-26 歳・男
16-26
⼥
1,101
対照
16-26 歳・⼥
11-15
男⼥
1,241
9価
(94, 106-107,
109, 118, 135)
9価
(106,110,118,
135)
価
621
(106,111,118,
症例
同時接種 a
+MenACWY+Tdap
620
135)
対照
単独接種 a
9価
ランダム化⾮盲検試験
ランダム化 2 重盲検試験 b
症例
9価
対照
⽣理⾷塩⽔
ランダム化⾮盲検試験
症例
同時接種 c
対照
単独接種 c
12-26
⼥
11-15
男⼥
48
1164
1179
Ⅴ
Ⅶ
1162
1170
Ⅳ
と整理された（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html）。
1161
Nϯ
⾮盲検試験
1154
国内の HPV ワクチン接種後の有害事象の症例報告として、睡眠障害(123)、筋委縮性側
⽂献
種類
ランダム化 2 重盲検試験
1153
索硬化症(124)、エリテマトーデス性脂肪織炎(125)等がある。多様な症状については⾃⼰免
NϮ
Ⅱ
計され、HPV ワクチン接種歴のない者においても、HPV ワクチン接種後に報告されている
1157
ワクチン等
性別
Ⅰ
1152
1156
対象集団
年齢（歳）
924
1,054
9
9価
618
(106,112-113,
⽣理⾷塩⽔
306
118, 135)
9 価+DTaP-IPV
526
(106,115,118,
9価
528
135)
表 14．9 価 HPV ワクチンの安全性に関する臨床試験
研
デザイン等
対象国・地域
究
1149
国内において「疼痛または運動障害を中⼼とする多様な症状」による受診状況に関する調
1150
査が⾏われ、当該症状を呈する者は 12-18 歳の⼥児 10 万⼈当たり 40.3 ⼈であった(121)。
1151
HPV ワクチン接種歴のない 12-18 歳の⼥児 10 万⼈当たり 20.4 ⼈が当該症状を呈したと推
⽇本
9-15
⼥
100
9価
18 か国、105 地域
16-26
⼥
14,840
9価
7,731
(89, 94, 106-
4価
7,109
108, 118, 135-
Ⅲ
症例
9価
対照
4価
ランダム化⾮盲検試験
症状と同様の「多様な症状」を有する者が、⼀定数存在した。HPV ワクチンと、接種後に
症例
9-15 歳・男⼥
現れるとされる 24 症状の関連を評価した疫学研究において、24 項⽬の症状の出現は HPV
対照
16-26 歳・⼥
1155
ワクチン被接種者と未接種者で同様であった(122)。
1158
疫反応や機能性⾝体症状との関与が考察されていたところ(126-130)、多様な症状について
1159
は厚⽣科学審議会
1160
予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会において、機能性⾝体症状
③ 世界保健機関、⽶国、欧州における HPV ワクチンの安全性に関する考え⽅
1163
1）世界保健機関(131)
Ⅵ
HPV ワクチン接種後の有害事象は、⼀般的に⾮重篤であり、持続期間の短いものが多い。
1165
2，4，9 価 HPV ワクチンのいずれも優れた安全性を有しており、HPV 関連がんの 84 ％を
1166
占める⼦宮頸がんの予防において、HPV ワクチン接種の重要性は⾼い。⼦宮頸がん及びそ
1167
の他の HPV 関連疾患が、公衆衛⽣上、重要な疾患であるという認識から、HPV ワクチン
1168
を国家の予防接種計画に含めることを推奨する。
1169
２）⽶国疾病予防管理センター(132)
1171
2，4，9 価 HPV ワクチンのいずれも、治験において安全性が確認されている。承認後の
1172
安全性についても継続的に観察しており、安全性に関する懸念事項は探知されていない。起
1173
こりうる副反応として、接種部位の痛み・発⾚・腫れ、発熱、めまい、失神、嘔気、頭痛、
1174
疲労感、筋⾁痛、関節痛が⼀般的な症状である。失神は⻘年期のワクチン接種時にみられや
1175
すい症状であり、失神に伴う受傷を予防するために、座位または臥位での接種と、接種後 15
1176
分間は接種時の姿勢を保つことが重要である。12 年以上の観察と研究の結果、HPV ワクチ
1177
ンは優れた安全性を⽰している。
1178
３）欧州疾病予防管理センター(133)
1180
2，4，9 価 HPV ワクチンのいずれも、治験において安全性が確認されている。承認後の
1181
安全性についても継続的に観察しており、これまでの情報からは優れた安全性が確認され
1182
ている。欧州医薬品庁は 2015 年に、HPV ワクチン接種と CRPS および POTS の発症との
1183
関連について評価を⾏い、因果関係を⽰唆する知⾒は得られなかった(134)。
47
(95)
137)
17 か国、72 地域
9-15
男
669
9-15
⼥
1,935
16-26
⼥
470
⾮ランダム化⾮盲検試験
16-26
男
1,419
症例
16-26 歳・男
16-26
⼥
1,101
対照
16-26 歳・⼥
11-15
男⼥
1,241
9価
(94, 106-107,
109, 118, 135)
9価
(106,110,118,
135)
価
621
(106,111,118,
症例
同時接種 a
+MenACWY+Tdap
620
135)
対照
単独接種 a
9価
ランダム化⾮盲検試験
ランダム化 2 重盲検試験 b
症例
9価
対照
⽣理⾷塩⽔
ランダム化⾮盲検試験
症例
同時接種 c
対照
単独接種 c
12-26
⼥
11-15
男⼥
48
1164
1179
Ⅴ
Ⅶ
1162
1170
Ⅳ
と整理された（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html）。
1161
Nϯ
⾮盲検試験
1154
国内の HPV ワクチン接種後の有害事象の症例報告として、睡眠障害(123)、筋委縮性側
⽂献
種類
ランダム化 2 重盲検試験
1153
索硬化症(124)、エリテマトーデス性脂肪織炎(125)等がある。多様な症状については⾃⼰免
NϮ
Ⅱ
計され、HPV ワクチン接種歴のない者においても、HPV ワクチン接種後に報告されている
1157
ワクチン等
性別
Ⅰ
1152
1156
対象集団
年齢（歳）
924
1,054
9
9価
618
(106,112-113,
⽣理⾷塩⽔
306
118, 135)
9 価+DTaP-IPV
526
(106,115,118,
9価
528
135)