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総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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CR+PR
n（%）
［95%
CIa］
CR
CR
割合
n（%）
［95%
CIa］
a：Clopper-Pearson 法
全奏効
割合
30 例
17（56.7）
4例
2（50.0）
10 例
8（80.0）
2例
2（100）
46 例
29（63.0）
［37.4, 74.5］
［6.8, 93.2］
［44.4, 97.5］
［15.8, 100］
［47.5, 76.8］
9（30.0）
2（50.0）
4（40.0）
2（100）
17（37.0）
［14.7, 49.4］
［6.8, 93.2］
［12.2, 73.8］
［15.8, 100.0］
［23.2, 52.5］
自家 HSCT 非適応の 1 レジメンの治療歴のある再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患
者を対象としたコホート 2 における有効性を以下に示す。本コホートの有効性の主要評価項目とさ
れた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32: 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割
合の結果は表 9 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は 63.0%［42.4, 80.6］であり、事前に設
定された閾値 50.2%に対して統計学的に有意な差は認められなかった。また、コホート 2（日本人 2
例）の全奏効割合［95%CI］は 50.0%［1.3, 98.7］であった。
表9 コホート2の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2022年3月2日データカッ
トオフ）
例数（%）
27 例
13（48.1）
4（14.8）
3（11.1）
6（22.2）
1（3.7）
13
48.1［28.7, 68.1］
17
63.0［42.4, 80.6］
CR
PR
SD
PD
評価されず
完全奏効（CR）
完全奏効割合［95% CI*1］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合［95% CI*1］（%）
片側 p 値*2
*1：Clopper-Pearson 法
*2：有意水準片側 0.025、閾値奏効割合 50.2%に対する正確二項検定
0.128
コホート 2 における組織型別の奏効割合の結果は表 10 のとおりであった。
表 10 組織型別の有効性の結果
（BCM-001 試験コホート 2、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2022 年 3 月 2 日データカットオフ）
9
n（%）
［95%
CIa］
CR
CR
割合
n（%）
［95%
CIa］
a：Clopper-Pearson 法
全奏効
割合
30 例
17（56.7）
4例
2（50.0）
10 例
8（80.0）
2例
2（100）
46 例
29（63.0）
［37.4, 74.5］
［6.8, 93.2］
［44.4, 97.5］
［15.8, 100］
［47.5, 76.8］
9（30.0）
2（50.0）
4（40.0）
2（100）
17（37.0）
［14.7, 49.4］
［6.8, 93.2］
［12.2, 73.8］
［15.8, 100.0］
［23.2, 52.5］
自家 HSCT 非適応の 1 レジメンの治療歴のある再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患
者を対象としたコホート 2 における有効性を以下に示す。本コホートの有効性の主要評価項目とさ
れた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32: 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割
合の結果は表 9 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は 63.0%［42.4, 80.6］であり、事前に設
定された閾値 50.2%に対して統計学的に有意な差は認められなかった。また、コホート 2（日本人 2
例）の全奏効割合［95%CI］は 50.0%［1.3, 98.7］であった。
表9 コホート2の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2022年3月2日データカッ
トオフ）
例数（%）
27 例
13（48.1）
4（14.8）
3（11.1）
6（22.2）
1（3.7）
13
48.1［28.7, 68.1］
17
63.0［42.4, 80.6］
CR
PR
SD
PD
評価されず
完全奏効（CR）
完全奏効割合［95% CI*1］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合［95% CI*1］（%）
片側 p 値*2
*1：Clopper-Pearson 法
*2：有意水準片側 0.025、閾値奏効割合 50.2%に対する正確二項検定
0.128
コホート 2 における組織型別の奏効割合の結果は表 10 のとおりであった。
表 10 組織型別の有効性の結果
（BCM-001 試験コホート 2、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2022 年 3 月 2 日データカットオフ）
9