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総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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DLBCL コホートで 100×106 個を投与（CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈投与した後に CD4
陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与）された主たる有効性評価集団について、主要評価項目とさ
れた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32: 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割
合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は 74.4%［66.2, 81.6］であり、95%CI の
下限が事前に規定された閾値全奏効割合 40%を上回った。
表 2 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、PAS 集団、2019 年 4 月 12 日データカットオフ）
例数（%）
PAS 集団（DL2S）
133 例
CR
72（54.1）
PR
27（20.3）
13（9.8）
SD
14（10.5）
PD
Non-PD*
2（1.5）
評価されず
5（3.8）
99
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（74.4［66.2, 81.6］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析をおこなった。
また、DLBCL コホートの有効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 3 のとおりであった。
表 3 奏効率の結果（独立審査委員会判定、DLBCL 有効性解析対象集団、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
例数（%）
256 例
136（53.1）
CR
PR
50（19.5）
SD
28（10.9）
28（10.9）
PD
4（1.6）
Non-PD*
評価されず
10（3.9）
186
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（72.7［66.8, 78.0］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析をおこなった。
017001 試験における組織型別の奏効割合の結果は表 4 のとおりであった。
表 4 組織型別の有効性の結果
（017001 試験 DLBCL コホート、独立審査委員会判定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
PMBCL
全体
tFL*
tFL*以外
131 例
33 例
3例
14 例
57 例
256 例
18 例
CR+PR
n（%）
89
（67.9）
25
（75.8）
48
（84.2）
6
11
（61.1）
2
（66.7）
11
（78.6）
186
（72.7）
陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与）された主たる有効性評価集団について、主要評価項目とさ
れた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32: 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割
合の結果は表 2 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は 74.4%［66.2, 81.6］であり、95%CI の
下限が事前に規定された閾値全奏効割合 40%を上回った。
表 2 主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、PAS 集団、2019 年 4 月 12 日データカットオフ）
例数（%）
PAS 集団（DL2S）
133 例
CR
72（54.1）
PR
27（20.3）
13（9.8）
SD
14（10.5）
PD
Non-PD*
2（1.5）
評価されず
5（3.8）
99
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（74.4［66.2, 81.6］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析をおこなった。
また、DLBCL コホートの有効性解析対象集団における奏効割合の結果は表 3 のとおりであった。
表 3 奏効率の結果（独立審査委員会判定、DLBCL 有効性解析対象集団、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
例数（%）
256 例
136（53.1）
CR
PR
50（19.5）
SD
28（10.9）
28（10.9）
PD
4（1.6）
Non-PD*
評価されず
10（3.9）
186
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］（%））
（72.7［66.8, 78.0］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が
CR、PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算
出においては、non-PD は非奏効と扱い解析をおこなった。
017001 試験における組織型別の奏効割合の結果は表 4 のとおりであった。
表 4 組織型別の有効性の結果
（017001 試験 DLBCL コホート、独立審査委員会判定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
PMBCL
全体
tFL*
tFL*以外
131 例
33 例
3例
14 例
57 例
256 例
18 例
CR+PR
n（%）
89
（67.9）
25
（75.8）
48
（84.2）
6
11
（61.1）
2
（66.7）
11
（78.6）
186
（72.7）