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総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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（2）BCM-001 試験の臨床成績
2 レジメン以上の治療歴のある再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象としたコ
ホート 1 及びコホート 3 の有効性を以下に示す。これらのコホートの有効性の主たる解析時点（2019
年 9 月 13 日データカットオフ時）における主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014;
32: 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 6 のとおりであった。全
奏効割合［95%CI］は 58.8%［40.7, 75.4］であり、閾値 40%に対して統計的に有意であった。また、
コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。
表6 コホート1及び3の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、2019年9月13日データカットオフ）
例数
全体
コホート1
コホート3
34例
24例
10例
CR
7（29.2）
5（50.0）
12（35.3）
PR
6（25.0）
2（20.0）
8（23.5）
SD
6（25.0）
0
6（17.6）
Non-PD*
1（4.2）
0
1（2.9）
PD
4（16.7）
3（30.0）
7（20.6）
13（54.2）
7（70.0）
20（58.8）
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］）
［32.8, 74.4］
［34.8, 93.3］
［40.7, 75.4］
0.020
片側p値b
a：Clopper-Pearson 法
b：有意水準片側 0.025、正確二項検定
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、
PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算出では nonPD を非奏効とした。
2020 年 6 月 19 日データカットオフ時点における奏効割合の結果は表 7 のとおりであり、全奏効割
合［95%CI］は 63.0%［47.5, 76.8］であった。また、コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合
［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。
表7 コホート1及び3の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、2020年6月19日データカットオフ）
例数
全体
コホート1
コホート3
46例
36例
10例
CR
12（33.3）
5（50.0）
17（37.0）
PR
10（27.8）
2（20.0）
12（26.1）
SD
7（19.4）
0
7（15.2）
Non-PD*
1（2.8）
0
1（2.2）
PD
6（16.7）
3（30.0）
9（19.6）
22（61.1）
7（70.0）
29（63.0）
全奏効（CR＋PR）
［43.5, 76.9］
［34.8, 93.3］
［47.5, 76.8］
（全奏効割合［95% CIa］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、
PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算出では nonPD を非奏効とした。
コホート 1 及びコホート 3 における組織型別の奏効割合の結果は表 8 のとおりであった。
表 8 組織型別の有効性の結果
（BCM-001 試験コホート 1 及び 3、独立審査委員会判定、2020 年 6 月 19 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
全体
（tFL のみ）
8
2 レジメン以上の治療歴のある再発又は難治性のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象としたコ
ホート 1 及びコホート 3 の有効性を以下に示す。これらのコホートの有効性の主たる解析時点（2019
年 9 月 13 日データカットオフ時）における主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014;
32: 3059-68）に基づく独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 6 のとおりであった。全
奏効割合［95%CI］は 58.8%［40.7, 75.4］であり、閾値 40%に対して統計的に有意であった。また、
コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。
表6 コホート1及び3の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、2019年9月13日データカットオフ）
例数
全体
コホート1
コホート3
34例
24例
10例
CR
7（29.2）
5（50.0）
12（35.3）
PR
6（25.0）
2（20.0）
8（23.5）
SD
6（25.0）
0
6（17.6）
Non-PD*
1（4.2）
0
1（2.9）
PD
4（16.7）
3（30.0）
7（20.6）
13（54.2）
7（70.0）
20（58.8）
全奏効（CR＋PR）
（全奏効割合［95% CIa］）
［32.8, 74.4］
［34.8, 93.3］
［40.7, 75.4］
0.020
片側p値b
a：Clopper-Pearson 法
b：有意水準片側 0.025、正確二項検定
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、
PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算出では nonPD を非奏効とした。
2020 年 6 月 19 日データカットオフ時点における奏効割合の結果は表 7 のとおりであり、全奏効割
合［95%CI］は 63.0%［47.5, 76.8］であった。また、コホート 3（日本人 10 例）の全奏効割合
［95%CI］は 70.0%［34.8, 93.3］であった。
表7 コホート1及び3の主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、2020年6月19日データカットオフ）
例数
全体
コホート1
コホート3
46例
36例
10例
CR
12（33.3）
5（50.0）
17（37.0）
PR
10（27.8）
2（20.0）
12（26.1）
SD
7（19.4）
0
7（15.2）
Non-PD*
1（2.8）
0
1（2.2）
PD
6（16.7）
3（30.0）
9（19.6）
22（61.1）
7（70.0）
29（63.0）
全奏効（CR＋PR）
［43.5, 76.9］
［34.8, 93.3］
［47.5, 76.8］
（全奏効割合［95% CIa］）
a：Clopper-Pearson 法
*：ベースライン後の全ての評価時点で PET が評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、
PR、SD の場合、独立審査委員会の判定による最良治療効果として non-PD と判定した。全奏効割合の算出では nonPD を非奏効とした。
コホート 1 及びコホート 3 における組織型別の奏効割合の結果は表 8 のとおりであった。
表 8 組織型別の有効性の結果
（BCM-001 試験コホート 1 及び 3、独立審査委員会判定、2020 年 6 月 19 日データカットオフ）
DLBCL
HGBCL
tiNHL
FL3B
全体
（tFL のみ）
8