2. 本品の特徴、作用機序
ブレヤンジ静注（一般名：リソカブタゲン マラルユーセル、以下「本品」という）は、患者末
梢血由来の CD4 陽性 T 細胞及び CD8 陽性 T 細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用い
て CD19 を特異的に認識する CAR を導入し培養・増殖させた各 T 細胞から構成され、医薬品と同様
に薬理的作用による治療効果を期待して、静脈内に投与される再生医療等製品である。
本品に遺伝子導入された CAR は、CD19 を特異的に認識するマウス由来 scFv、ヒト IgG4 ヒンジ
ドメイン、ヒト CD28 膜貫通ドメイン、並びに細胞内シグナルドメインであるヒト 4-1BB 及びヒト
CD3ζ から構成される。なお、本品には CAR とともに、遺伝子導入率を評価するための細胞表面マ
ーカーとして EGFRt が遺伝子導入される。本品が CD19 を発現した細胞を認識すると、導入 T 細胞
に対して活性化、増殖、細胞傷害等のエフェクター機能の獲得をもたらす。これらの作用により、
CD19 陽性の B 細胞性の腫瘍に対し腫瘍細胞を死滅させる効果が期待される。
本品の製造に先立ち、白血球アフェレーシスを、本品投与の 2 日前から 7 日前までに 3 日間連続
で CAR T 細胞の生着を向上させる目的でリンパ球除去化学療法（以下、「LD 化学療法」という）
を行う必要がある。さらに、本品の投与によりサイトカイン放出症候群（以下、「CRS」という）
等の重篤な死亡に至る可能性がある副作用が認められる可能性がある。したがって、アフェレーシ
スの実施中、LD 化学療法の実施中、本品の投与中及び投与後には、患者の観察を十分に行い、異常
が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知識と経験を持つ医師により、必要に応じ
て ICU 等において集学的な全身管理を含む適切な処置を行う必要がある。

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