完全奏効（CR）
完全奏効割合（%）
［95% CI*］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合（%）
［95% CI*］（%）
*：Clopper-Pearson 法

DLBCL NOS
de novo
tFL
18 例
0例
9
－
50.0
－
［26.0. 74.0］
11
－
61.1
－
［35.7, 82.7］

HGBCL

FL3B

全体

8例
3
37.5
［8.5, 75.5］
5
62.5
［24.5, 91.5］

1例
1
100
［2.5, 100］
1
100
［2.5, 100］

27 例
13
48.1
［28.7, 68.1］
17
63.0
［42.4, 80.6］

3.3.
海外第Ⅱ相試験（017006 試験）
アントラサイクリン系薬剤及び CD20 標的薬を含む初回治療の化学療法に難治性又は再発した自
家 HSCT 非適応のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象に、本品の有効性及び安全性を検討する
ために非盲検非対象試験（以下、「017006 試験」という）が実施された。主な選択基準・除外基準
は表 11 のとおりであった。
表 11 主な選択・除外基準
＜選択基準＞
WHO 分類（2016 年）（Blood 2016; 127: 2375-90）に基づき、組織学的検査により以下のいずれかの組織型
の B 細胞性 NHL と診断された患者。
DLBCL NOS（de novo 又は tFL）
DLBCL の形態を示す MYC 並びに BCL2 と BCL6 の両方か一方の再構成を伴う HGBCL
FL3B
アントラサイクリン系薬剤及びリツキシマブ（又は他の CD20 標的薬）を含む 1 レジメンの化学療法歴があ
る患者。
ECOG PS が 0 から 2 の患者。
自家 HSCT 非適応の患者。
＜除外基準＞
過去に CD19 標的療法を受けた患者。

本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 CD19 CAR T 細胞として CD8 陽性 T 細胞及び CD4 陽性
T 細胞の投与細胞数の合計が 100×106 個となるよう、CD8 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈投与し
た後に CD4 陽性 T 細胞（50×106 個）を静脈内投与することとされた。
生体内での本品の生着と増殖を促進することを目的として、前処置として以下の LD 化学療法を
行い、LD 化学療法の終了から 2～7 日後に本品を投与することとされた。また、本品の製造期間中
に病勢コントロールのための抗がん治療（ブリッジング化学療法）が許容された。ブリッジング化
学療法は、低用量の抗がん剤（1 日あたり 300 mg/m2 以下のシクロホスファミド等）を使用すること
とされ、LD 化学療法の開始日より 7 日前までに完了することとされた。
（1）前処置の LD 化学療法
シクロホスファミド 300 mg/m2 及びフルダラビン 30 mg/m2 をいずれも 1 日 1 回、3 日間点滴静脈
内投与。また、患者の状態（腎機能障害等）に応じてフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの
投与量の減量が行われた。なお、3 日間の LD 化学療法実施中に継続を妨げる有害事象が発現した場
合はフルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量を減量することができた。
（2）017006 試験の臨床成績

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