脳卒中、肺炎及びびまん性腹腔内虚血）が死亡し、死因不明の 4 例の死亡が報告された。また、
MCL コホートで本品が投与された 17 例において、本品の投与期間中及び投与後から 30 日以内の腫
瘍崩壊症候群（以下、「TLS」）による死亡が 1 例、本品の最終投与後 31 日目以降にびまん性肺胞
障害による死亡が 1 例認められており、このうち、TLS は本品との因果関係は否定されなかった。

3.6.

国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001 試験）（BCM-001 試験）

コホート 1 及び 3
コホート 1 及びコホート 3 で本品が投与された 46 名において、有害事象は 46 名（100%）に認め
られ、副作用は 42 名（91.3%）に認められた（データカットオフ日：2020 年 6 月 19 日）。全グレ
ードの発現割合が 5%以上の副作用は表 20 のとおりであった。
表 20

全グレードの発現割合が 5%以上の副作用

（JCAR017-BCM-001 試験コホート 1 及び 3、データカットオフ日：2020 年 6 月 19 日）
患者数 (%)
N = 46

器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 21.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
血小板減少症
白血球減少症
発熱性好中球減少症
低フィブリノゲン血症
リンパ球減少症
一般・全身障害および投与部位の状態
発熱
疲労
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
低γグロブリン血症
神経系障害
失語症
振戦
精神障害
錯乱状態
胃腸障害
悪心
CTCAE ver. 4.03

全グレード
42 ( 91.3)

グレード 3 以上
29 ( 63.0)

24 ( 52.2)
18 ( 39.1)
18 ( 39.1)
11 ( 23.9)
6 ( 13.0)
4 ( 8.7)
3 ( 6.5)

23 ( 50.0)
12 ( 26.1)
13 ( 28.3)
10 ( 21.7)
6 ( 13.0)
2 ( 4.3)
2 ( 4.3)

18 ( 35.1)
6 ( 13.0)

0
0

19 ( 41.3)
4 ( 8.7)

2 ( 4.3)
0

4 ( 8.7)
4 ( 8.7)

3 ( 6.5)
1 ( 2.2)

7 ( 15.2)

3 ( 6.5)

3 ( 6.5)

0

最終投与後 30 日目までの有害事象による死亡は、1 例（コホート 1）に認められた。死因は呼吸
不全であり、本品との因果関係は否定されなかった。最終投与後 30 日目までに、疾患進行による死
亡は認められなかった。本品の最終投与後 31 日目以降の有害事象による死亡は、2 例（コホート 1、
コホート 3 各 1 例）に認められ、死因はカンジダ性敗血症、多臓器機能不全症候群が各 1 例であっ
た。このうち、カンジダ性敗血症の 1 例は本品との因果関係が否定されなかった。その他、最終投
与後 31 日目以降に、疾患進行により 19 例が死亡した。

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