よむ、つかう、まなぶ。
総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
患者数 (%)
N=61
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 23.0）
低γグロブリン血症
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
白血球減少症
リンパ球減少症
血小板減少症
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
発熱
神経系障害
振戦
浮動性めまい
精神障害
錯乱状態
CTCAE ver. 4.03
全グレード
4 ( 6.6)
グレード 3 以上
0
19 ( 31.1)
10 ( 16.4)
8 ( 13.1)
7 ( 11.5)
7 ( 11.5)
18 ( 29.5)
4 ( 6.6)
6 ( 9.8)
7 ( 11.5)
4 ( 6.6)
17 ( 27.9)
4 ( 6.6)
0
0
10 ( 16.4)
4 ( 6.6)
0
0
8 ( 13.1)
2 ( 3.3)
本品の投与後から 30 日以内の死亡は認められなかった。本品の投与後 31 日目以降の有害事象に
よる死亡は 3 例に認められ、死因は COVID-19 肺炎、COVID-19、敗血症が各 1 例であった。このう
ち、COVID-19 は本品との因果関係が否定されなかった。なお、敗血症は新たな抗がん療法の開始
後に発現した有害事象であった。その他、投与後 31 日目以降に、17 例が疾患進行により、1 例が有
害事象とみなされない感染性腎結石により死亡した。
3.8.
国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003 試験）（BCM-003 試験）
本試験で出荷規格に適合であった本品が投与された 89 例において、有害事象は 87 例（97.8%）に
認められ、副作用は 77 例（86.5%）に認められた（データカットオフ日：2021 年 3 月 8 日）。全グ
レードの発現割合が 5%以上の副作用は表 23 のとおりであった。
表 23
全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（BCM-003 試験、データカットオフ日：2021 年 3 月 8 日）
患者数 (%)
N=89
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 23.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
血小板減少症
貧血
リンパ球減少症
白血球減少症
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
一般・全身障害および投与部位の状態
発熱
疲労
神経系障害
頭痛
20
全グレード
77 ( 86.5)
グレード 3 以上
56 ( 62.9)
47 ( 52.8)
36 ( 40.4)
32 ( 36.0)
9 ( 10.1)
6 ( 6.7)
44 ( 49.4)
32 ( 36.0)
26 ( 29.2)
8 ( 9.0)
6 ( 6.7)
44 ( 49.4)
1 ( 1.1)
16 ( 18.0)
10 ( 11.2)
0
0
11 ( 12.4)
1 ( 1.1)
N=61
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 23.0）
低γグロブリン血症
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
貧血
白血球減少症
リンパ球減少症
血小板減少症
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
発熱
神経系障害
振戦
浮動性めまい
精神障害
錯乱状態
CTCAE ver. 4.03
全グレード
4 ( 6.6)
グレード 3 以上
0
19 ( 31.1)
10 ( 16.4)
8 ( 13.1)
7 ( 11.5)
7 ( 11.5)
18 ( 29.5)
4 ( 6.6)
6 ( 9.8)
7 ( 11.5)
4 ( 6.6)
17 ( 27.9)
4 ( 6.6)
0
0
10 ( 16.4)
4 ( 6.6)
0
0
8 ( 13.1)
2 ( 3.3)
本品の投与後から 30 日以内の死亡は認められなかった。本品の投与後 31 日目以降の有害事象に
よる死亡は 3 例に認められ、死因は COVID-19 肺炎、COVID-19、敗血症が各 1 例であった。このう
ち、COVID-19 は本品との因果関係が否定されなかった。なお、敗血症は新たな抗がん療法の開始
後に発現した有害事象であった。その他、投与後 31 日目以降に、17 例が疾患進行により、1 例が有
害事象とみなされない感染性腎結石により死亡した。
3.8.
国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003 試験）（BCM-003 試験）
本試験で出荷規格に適合であった本品が投与された 89 例において、有害事象は 87 例（97.8%）に
認められ、副作用は 77 例（86.5%）に認められた（データカットオフ日：2021 年 3 月 8 日）。全グ
レードの発現割合が 5%以上の副作用は表 23 のとおりであった。
表 23
全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（BCM-003 試験、データカットオフ日：2021 年 3 月 8 日）
患者数 (%)
N=89
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 23.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
血小板減少症
貧血
リンパ球減少症
白血球減少症
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
一般・全身障害および投与部位の状態
発熱
疲労
神経系障害
頭痛
20
全グレード
77 ( 86.5)
グレード 3 以上
56 ( 62.9)
47 ( 52.8)
36 ( 40.4)
32 ( 36.0)
9 ( 10.1)
6 ( 6.7)
44 ( 49.4)
32 ( 36.0)
26 ( 29.2)
8 ( 9.0)
6 ( 6.7)
44 ( 49.4)
1 ( 1.1)
16 ( 18.0)
10 ( 11.2)
0
0
11 ( 12.4)
1 ( 1.1)