神経系事象があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、脳症、失語症、振
戦、譫妄、浮動性めまい、頭痛等の臨床症状について、観察を十分に行うこと。異常が認
められた場合には、製造販売業者が提供する最新の神経系事象管理アルゴリズム及び神経
系事象に対する最新の情報に従い、適切な処置を行うこと。臨床試験を踏まえた神経系事
象管理アルゴリズムは表 27 のとおりである。なお、017001 試験及び BCM-001 試験コホー
ト 1 及びコホート 3、BCM-001 試験コホート 2、017006 試験及び BCM-003 試験におい
て、本品の投与開始から神経系事象の初回発現までの期間の中央値（範囲）は、それぞれ
9.0 日（1～66 日）及び 7.0 日（4～13 日）、8.0 日（2～11 日）、7.0 日（1～63 日）及び
11.0 日（7～25 日）であった。
表 27:

神経系事象管理アルゴリズム

Grade 注
Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

対処法
本品投与後 72 時間以上経過している場合：経過を観察する。
本品投与後 72 時間未満の場合：デキサメタゾン 10 mg を 12～24 時間ごとに 2～
3 日間静脈内投与することを考慮する。
デキサメタゾン 10 mg を 12 時間ごとに 2～3 日間（症状が継続する場合はそれ以
上）静脈内投与する。副腎皮質ステロイド曝露期間が計 3 日を超える場合は漸減
を考慮する。
24 時間以内に改善が認められない、又は神経系事象が悪化した場合は、デキサ
メタゾンの用量及び投与頻度を最大 20 mg の 6 時間ごとまで増量する。
さらに 24 時間経過しても改善が認められない、症状の急速な進行が認められ
る、又は生命を脅かす合併症が認められる場合は、メチルプレドニゾロンを静脈
内投与する（2 mg/kg 投与後、2 mg/kg を 1 日 4 回に分割投与、7 日以内に漸
減）。
デキサメタゾン 10～20 mg を 8～12 時間ごとに静脈内投与する。孤発性の Grade
3 の頭痛には副腎皮質ステロイドの使用は推奨されない。
24 時間以内に改善が認められない、又は神経系事象が悪化した場合は、メチル
プレドニゾロンを静脈内投与する（投与量及び頻度は Grade 2 のガイダンス参
照）。
脳浮腫が疑われる場合は、高用量のメチルプレドニゾロンを静脈内投与（1～2
g、必要に応じて 24 時間ごとに繰り返す。臨床的に必要な場合は漸減する。）及
びシクロホスファミド 1.5 g/m2 を静脈内投与し、過換気療法及び高浸透圧療法を
考慮する。
デキサメタゾン 20 mg を 6 時間ごとに静脈内投与する。
24 時間以内に改善が認められない、又は神経系事象が悪化した場合は、メチル
プレドニゾロンを静脈内投与する（投与量及び頻度は Grade 2 のガイダンス参
照）。
脳浮腫が疑われる場合は、高用量のメチルプレドニゾロンを静脈内投与（1～2
g、必要に応じて 24 時間ごとに繰り返す。臨床的に必要な場合は漸減する。）及
びシクロホスファミド 1.5 g/m2 を静脈内投与し、過換気療法及び高浸透圧療法を
考慮する。

注：NCI CTCAE 規準を用いる。

感染症があらわれることがあるので、本品の投与にあたっては、臨床症状等を確認し、観
察を十分に行うこと。細菌、真菌及びウイルス等による日和見感染を含む重度の感染症
（敗血症、肺炎等）があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。また、発

28