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総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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表 16
PFS の結果（BCM-003 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 8 日データカットオ
フ）
本品群
標準治療群
92 例
92 例
死亡又は増悪数（%）
28（30.4）
43（46.7）
中央値［95%CI］（カ月）
14.8［6.6, NE］
5.7［3.9, 9.4］
ハザード比［95%CI］*
0.406［0.250, 0.659］
*：初回治療の治療効果（PD、SD、PR 又は CR 達成後 3 カ月経過前に再発、CR 達成後
3 カ月経過以降に再発）及び sAAIPI（0 又は 1、2 又は 3）を層別因子とした層別 Cox
比例ハザードモデルにより算出
図2
BCM-003 試験における PFS の Kaplan-Meier 曲線（有効性解析対象集団、2021 年 3 月 8 日データカットオ
フ）
OS について、2021 年 3 月 8 日データカットオフ時点の結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ
表 17 及び図 3 のとおりであった。
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PFS の結果（BCM-003 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 3 月 8 日データカットオ
フ）
本品群
標準治療群
92 例
92 例
死亡又は増悪数（%）
28（30.4）
43（46.7）
中央値［95%CI］（カ月）
14.8［6.6, NE］
5.7［3.9, 9.4］
ハザード比［95%CI］*
0.406［0.250, 0.659］
*：初回治療の治療効果（PD、SD、PR 又は CR 達成後 3 カ月経過前に再発、CR 達成後
3 カ月経過以降に再発）及び sAAIPI（0 又は 1、2 又は 3）を層別因子とした層別 Cox
比例ハザードモデルにより算出
図2
BCM-003 試験における PFS の Kaplan-Meier 曲線（有効性解析対象集団、2021 年 3 月 8 日データカットオ
フ）
OS について、2021 年 3 月 8 日データカットオフ時点の結果及び Kaplan-Meier 曲線は、それぞれ
表 17 及び図 3 のとおりであった。
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