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総－５－５○最適使用推進ガイドラインについて (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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本試験の有効性の主要評価項目とされた Lugano 基準（J Clin Oncol 2014; 32: 3059-68）に基づく
独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 12 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は
80.3%［68.2, 89.4］であり、閾値 50.2%に対して統計的に有意であった。
表12
主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021年9月24日データカットオフ）
CR
PR
SD
PD
評価されず
完全奏効（CR）
完全奏効割合［95% CI*1］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合［95% CI*1］（%）
片側 p 値*2
*1：Clopper-Pearson 法
*2：有意水準片側 0.025、閾値奏効割合 50.2%に対する正確二項検定
例数（%）
61 例
33（54.1）
16（26.2）
3（4.9）
8（13.1）
1（1.6）
33
54.1［40.8, 66.9］
49
80.3［68.2, 89.4］
<0.0001
017006 試験における組織型別の奏効割合の結果は表 13 のとおりであった。
表 13 組織型別の有効性の結果
（017006 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 9 月 24 日データカットオフ）
完全奏効（CR）
完全奏効割合（%）
［95% CI*］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合（%）
［95% CI*］（%）
*：Clopper-Pearson 法
DLBCL NOS
de novo
tFL
33 例
9例
20
5
60.6
55.6
［42.1, 77.1］
［21.2, 86.3］
28
7
84.8
77.8
［68.1, 94.9］
［40.0, 97.2］
HGBCL
FL3B
全体
18 例
7
38.9
［17.3, 64.3］
13
72.2
［46.5, 90.3］
1例
1
100
［2.5, 100］
1
100
［2.5, 100］
61 例
33
54.1
［40.8, 66.9］
49
80.3
［68.2, 89.4］
3.4.
国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003 試験）（BCM-003 試験）
アントラサイクリン系薬剤及び CD20 標的薬を含む初回治療の化学療法に難治性又は 12 カ月以内
に再発した自家 HSCT 適応のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象に、本品と標準治療の有効性
及び安全性を比較することを目的とした非盲検無作為化比較試験（以下、「BCM-003 試験」という）
が実施された。主な選択基準・除外基準は表 14 のとおりであった。
表 14
主な選択・除外基準
11
独立審査委員会の判定による全奏効割合の結果は表 12 のとおりであった。全奏効割合［95%CI］は
80.3%［68.2, 89.4］であり、閾値 50.2%に対して統計的に有意であった。
表12
主要評価項目の結果（独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021年9月24日データカットオフ）
CR
PR
SD
PD
評価されず
完全奏効（CR）
完全奏効割合［95% CI*1］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合［95% CI*1］（%）
片側 p 値*2
*1：Clopper-Pearson 法
*2：有意水準片側 0.025、閾値奏効割合 50.2%に対する正確二項検定
例数（%）
61 例
33（54.1）
16（26.2）
3（4.9）
8（13.1）
1（1.6）
33
54.1［40.8, 66.9］
49
80.3［68.2, 89.4］
<0.0001
017006 試験における組織型別の奏効割合の結果は表 13 のとおりであった。
表 13 組織型別の有効性の結果
（017006 試験、独立審査委員会判定、有効性解析対象集団、2021 年 9 月 24 日データカットオフ）
完全奏効（CR）
完全奏効割合（%）
［95% CI*］（%）
奏効（CR 又は PR）
全奏効割合（%）
［95% CI*］（%）
*：Clopper-Pearson 法
DLBCL NOS
de novo
tFL
33 例
9例
20
5
60.6
55.6
［42.1, 77.1］
［21.2, 86.3］
28
7
84.8
77.8
［68.1, 94.9］
［40.0, 97.2］
HGBCL
FL3B
全体
18 例
7
38.9
［17.3, 64.3］
13
72.2
［46.5, 90.3］
1例
1
100
［2.5, 100］
1
100
［2.5, 100］
61 例
33
54.1
［40.8, 66.9］
49
80.3
［68.2, 89.4］
3.4.
国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003 試験）（BCM-003 試験）
アントラサイクリン系薬剤及び CD20 標的薬を含む初回治療の化学療法に難治性又は 12 カ月以内
に再発した自家 HSCT 適応のアグレッシブ B 細胞性 NHL 患者を対象に、本品と標準治療の有効性
及び安全性を比較することを目的とした非盲検無作為化比較試験（以下、「BCM-003 試験」という）
が実施された。主な選択基準・除外基準は表 14 のとおりであった。
表 14
主な選択・除外基準
11