見直し案 【第３章 インフォームド・コンセントの手続等】（1/2）

ART指針

第２ インフォームド・コンセントに係る説明
＜見直し案 ＞
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現行指針の内容で網羅できることから、現行指針の規定のとおりとする。

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研究目的が追加されるにあたって、提供者に研究目的を明確に説明するよう、ガイダンス改訂の際に解説

（

見
直
し
案

）

改
正
な
し

第２ インフォームド・コンセントに係る説明
インフォームド・コンセントに係る説明は、研究の目的及び方法、提供される配偶子及び作成されるヒト受精胚の取扱
い並びに提供により生じ得る不利益、個人情報の保護の方法その他必要な事項について十分な理解が得られるよう、
提供者に説明し、次に掲げる事項を記載した説明書を提示して、分かりやすく、これを行うものとする。
⑴ 研究の目的、方法及び実施体制
⑵ 配偶子から作成したヒト受精胚が滅失することその他提供される配偶子及び当該配偶子から作成したヒト受精胚の取扱い
⑶ 第２章の第２の⑵の②のロに掲げる卵子の提供を受ける場合にあっては、本来の治療（生殖補助医療）に用いる
ことができる卵子の数が減ることに伴って、当該治療成績の低下につながる可能性があること。
⑷ 予想される研究の成果
⑸ 研究計画のこの指針に対する適合性が研究機関、提供機関並びに文部科学大臣及び厚生労働大臣により確認されてい
ること。
⑹ 個人情報の保護の具体的な方法（第５章の第５の⑵に基づき講ずる措置を含む。）
⑺ 提供者が将来にわたり報酬を受けることがないこと。
⑻ 配偶子から作成したヒト受精胚について、遺伝子の解析が行われる可能性がある場合には、その旨及びその遺伝子の解析
が特定の個人を識別するものではないこと。
⑼ 提供された配偶子から作成したヒト受精胚に関する情報を提供者に開示しないこと。
⑽ 研究の成果が学会等で公開される可能性があること。
⑾ 研究から有用な成果が得られた場合には、その成果から特許権、著作権その他の知的財産権又は経済的利益が生ずる
可能性があること及びこれらが提供者に帰属しないこと。
⑿ 配偶子を提供すること又はしないことの意思表示が配偶子の提供者に対して何らの利益又は不利益をもたらすものではない
こと。
⒀ インフォームド・コンセントの撤回に関する次に掲げる事項
① 研究が実施されることに同意した場合であっても随時これを撤回できること。
② 提供者からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由
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