医薬品開発の仕組み、国内外の状況、薬剤師の役割等を理解し、医薬品の生命や環境への関わ
りを専門的な観点で把握し、多様かつ高度な医療において適切な科学的判断をする能力を身に付
ける。
「他領域・項目とのつながり」
この小項目を学ぶために関連の強い項目
「D-1 薬物の作用と生体の変化」「D-3 医療における意思決定に必要な医薬品情報」「D
-5 製剤化のサイエンス」
この小項目を学んだ後につなげる項目
「F-1 薬物治療の実践」「F-3 医療マネジメント・医療安全の実践」「G 薬学研究」
＜学修目標＞
1)医薬品の創製から承認、市販後までのライフサイクルを理解し、医薬品の開発過程とその体制
について説明する。
2)医薬品開発に係る臨床研究について、法規制、制度、仕組みを説明する。
3)医薬品開発を取り巻く国内外の動向を知り、医薬品の開発が世界レベルで進められており、国
際的な状況が日本の医療に直接影響することを説明する。
＜学修事項＞
(1)医薬品開発の過程【1)】
(2)医薬品開発に関わる法規制・ガイドライン【1)、2)】
(3)新薬の開発における化合物やモダリティ(創薬技術や治療手段)の探索及び有効利用等【2)、
3)】
(4)医薬品に係る臨床研究、治験の意義と仕組み【2)】
(5)レギュラトリーサイエンスの必要性と意義【1)、2)】
＜評価の指針 重点＞
4、5、7

B-4-2 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保と薬害の防止
＜ねらい＞
医薬品等に係る規制、薬害の歴史とその背景、医薬品による健康被害に関する救済制度につい
て理解し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保し、医薬品等による公衆衛生の
向上を図るための判断と行動につなげる。
「他領域・項目とのつながり」
この小項目を学ぶために関連の強い項目
「D-1 薬物の作用と生体の変化」「D-3 医療における意思決定に必要な医薬品情報」
この小項目を学んだ後につなげる項目
「F 臨床薬学」「G 薬学研究」
＜学修目標＞
1)医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する重要性を理解し、法規制に係る最新の知識を持
って任務を遂行する重要性を説明する。
2)医薬品等により患者・生活者に健康被害を生じさせないために最大限の努力をする重要性を認
識し、発生させないための行動と、発生した場合の対応を提案する。
3)薬害の歴史とその社会的背景について理解を深め、薬害を発生させないための行動を認識し、
責任を自覚する。
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