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2015年06月23日(火) ［医学研究］遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡　厚労省

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（6／23付　事務連絡）、ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（同）、ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（同）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、日米EU医薬品規制調査国際会議（ICH）が取りまとめた、遺伝子治療の研究開発の見解に関する3つの事務連絡を、いずれも6月23日付で行った。　ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）は、1990年4月、日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足した。日・米・EUによる新薬承認審査の基準や、医薬・・・

2015年06月23日(火) ［医薬品］輸血用血液製剤による感染症報告23件　血液事業部会運営委

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（平成27年度第1回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省は6月23日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、「感染症定期報告」(p8～p15参照)(p17～p46参照)(p47～p170参照)、「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例」(p178～p193参照)などが俎上にのぼった。　2015年2月～4月における、輸入血液製剤による感染症報告（疑い事例含む）は、23件。そのうち、HBV（B型肝炎ウイルス）は5件、HCV（C型肝炎ウイルス）9件・・・

2015年06月23日(火) ［肝炎対策］これまでの取り組み状況が報告される　肝炎対策推進協議会

肝炎対策推進協議会（第14回　6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課肝炎対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　厚生労働省は6月23日、肝炎対策推進協議会を開き、「肝炎対策基本指針（基本的な指針）の概要とこれまでの主な取り組み」の状況(p26～p28参照)について報告された。　肝炎対策は、肝炎対策基本法にもとづき、2011年5月に策定された、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針」（厚労省告示第160号）(p69～p80参照)によって進められる。この指針では、（1）予防のための施策、（2）検査の実施体制・検査能力の向上、（3）肝・・・

2015年06月19日(金) ［先進医療］先進医療Bに難治性皮膚潰瘍治療「条件付き適」　技術審査部会

先進医療技術審査部会（第30回　6／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は6月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。　先進医療技術Bに申請された、褥瘡または難治性皮膚潰瘍に対する「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療」は、「条件付き適」と判断・報告された(p16参照)(p17～p22参照)。同意説明文書を修正するよう指摘されている(p22参照)。　このほか、先進医療Bとして・・・

2015年06月16日(火) ［再生医療］ 6月28日から「再生医療等安全性確保法対応セミナー」　厚労省

医療機関を対象として再生医療等安全性確保法の説明を行います（再生医療等安全性確保法対応セミナーの開催について）（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は6月28日、一般社団法人日本再生医療学会主催による「再生医療等安全性確保法対応セミナー」が開催されることを公表した(p1参照)。　厚労省では、本セミナーをとおして、「再生医療等安全性確保法」（2014年11月25日施行）に伴い、再生医療に携わる医療機関が、法律に基づき対応すべきことについて講演を行い、広く周知に努める予定。　セミナーは、2015年6月28日東京の「TKPガーデンシティ御茶ノ水」を皮切り・・・

2015年06月16日(火) ［高度医療］ RI内用療法の実施施設の安全管理に関する答弁書　政府

衆議院議員階猛君提出わが国の放射性同位元素内用療法（RI内用療法）の現状及び今後の国の施策に関する質問に対する答弁書（6／16）《内閣》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 保健・健康

　政府は6月16日、階猛衆議院議員（民主党）が提出した、「わが国の放射性同位元素内用療法（RI内用療法）の現状および今後の国の施策」に関する質問主意書(p2～p4参照)に対する答弁書(p1参照)を公表した。　RI内用療法（内照射療法、核医学治療）は、非密封放射性核種による内部放射線治療で、主にがん患者を対象とする。放射性核種を含んだ薬剤を投与し、がんに集まった放射性同位元素（RI）から出る放射線によって、・・・

2015年06月15日(月) ［国家戦略特区］千葉県成田市が医学部新設に向けて要望　東京圏会議

東京圏国家戦略特別区域会議（第4回　6／15）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　政府は6月15日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、区域計画案について討議した。　国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。根拠法の国家戦略特別区域法は、2013年12月に施行された。医療分野でも、医療機器の薬事承認の迅速化や、医療保険・介護保険の住所地特例の対象拡大など、さまざまな動きがある。　ま・・・

2015年06月12日(金) ［感染症対策］都道府県が積極的な疫学調査を実施するとの答弁書　政府

衆議院議員丸山穂高君提出中東呼吸器症候群（MERS）対策に関する質問に対する答弁書（6／12）《内閣》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　政府は6月12日、丸山穂高衆議院議員（維新の党）が提出した、中東呼吸器症候群（MERS）対策に関する質問主意書(p4～p6参照)に対する答弁書(p1～p3参照)を公表した。　MERSは、アラビア半島諸国（サウジアラビア、アラブ首長国連邦、カタールなど）を中心に発生の報告がある重症呼吸器感染症で、欧州や韓国、中国などでは輸入症例が報告されている。厚労省は、MERSを2類感染症に位置づけて入院措置を可能とするとともに、・・・

2015年06月11日(木) ［インフル］交叉免疫性などをふまえ備蓄ワクチン株選定　厚労省作業班会議

厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会ワクチン作業班会議（第1回　6／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は6月11日、厚生科学審議会・感染症部会の新型インフルエンザ対策に関する小委員会「ワクチン作業班会議」の初会合を開き、新型インフルエンザ対策における「プレパンデミックワクチンの備蓄」を中心に討議した。　この作業班会議は、新型インフルエンザ小委に所属する3つの作業班会議（公衆衛生対策、ワクチン、医療・医薬品）の1つで、4月21に設置された。新型インフルエンザ等対策政府行動計画（2013年6月に閣議決・・・

2015年06月10日(水) ［がん対策］中間報告書案にがん種別の年齢調整死亡率を追記　厚労省協議会

がん対策推進協議会（第51回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん対策・健康増進課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医学・薬学

　厚生労働省は6月10日、「がん対策推進協議会」を開催し、前々回・前回会合に引き続き、「がん対策推進基本計画の中間評価報告書」について議論した。基本計画は2012年に策定され、対象年度は2012年度から2016年度までの5年間。中間評価は基本計画で明示された目標の進捗状況を把握するため実施している。　厚労省は中間評価報告書の修正案を提示して、「II 全体目標についての進捗状況」を追記。がん種別の年齢調整死亡率の変化・・・

2015年06月10日(水) ［医療機器］要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止　厚労省検討会

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第24回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は6月10日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催し、検討会の運営全般に関する見直しについて討議した。　この検討会で早期導入が妥当とされた医療機器の品目は、先進医療会議において、先進医療の専門評価体制による「迅速評価」が可能かどうかなどについて検討される。迅速評価は、2014年12月の中央社会保険医療協議会・総会でも、「最先端医療迅速評価制度」として俎上にのぼっており、・・・

2015年06月09日(火) ［感染症対策］ MERSで韓国は出国制限、日本は検疫徹底など万全期す　厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（6／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学

　塩崎恭久厚生労働大臣は6月9日、閣議後の記者会見で、韓国で感染者・死亡者を出しているMERS（中東呼吸器症候群）についてコメントした。塩崎大臣は「厚労省は先週、既に韓国からの帰国者・入国者に対する検疫体制を強化した。また、韓国では6月6日から、患者が発生した6病院を訪れた人たちについて国籍を問わず、韓国からの出国を認めない措置を開始している。厚労省としては、検疫の徹底と国内発生時の対応強化などを通して、・・・

2015年06月09日(火) ［インフル］各抗インフル薬に関する議論を整理　厚労省作業班会議

厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会医療・医薬品作業班会議（第2回　6／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は6月9日、厚生科学審議会・感染症部会の新型インフルエンザ対策に関する小委員会「医療・医薬品作業班会議」を開き、5月20日の初会合に続いて、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄を中心に討議した。　抗インフルエンザウイルス薬の備蓄については、2013年6月に閣議決定された「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」により、国民の45％に相当する量が目標とされている。一方、2006年・・・

2015年06月02日(火) ［医学研究］ C型肝炎の診断・早期発見に有用な可能性　都病院経営本部

C型肝炎ウイルス感染後の病態マーカーとしてのDHCR24抗体の有用性について（6／2）《東京都》: 発信元：東京都病院経営本部駒込病院　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器

　東京都病院経営本部駒込病院は6月2日、鹿児島大学、東京都医学総合研究所、金沢大学との共同研究により、C型肝炎ウイルス（HCV）感染後の病態マーカーとして、血清DHCR24抗体が有用であることを突き止めたと発表した(p1～p2参照)。　C型肝炎はHCVの感染により起こる肝臓の疾患で、日本では現在、約150万～200万人の感染者がいると考えられている。HCV感染者の約70％の方が持続感染者となり、慢性肝炎、肝硬変、肝がんと進行・・・

2015年05月29日(金) ［医学研究］優れた医師養成支援事業の中間評価で3大学にS評価　文科省

「基礎・臨床を両輪とした医学教育改革によるグローバルな医師養成」の中間評価結果について（5／29）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局医学教育課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医療制度改革

　文部科学省は5月29日、大学の優れた取り組みを選定・支援することで質の高い医師・歯科医師の養成を目指す事業「基礎・臨床を両輪とした医学教育改革によるグローバルな医師養成」に関し、「中間評価」の結果を公表した(p1～p30参照)。　この事業の計画期間は、2012年度～2016年度。全国の計22大学が2012年7月、次の3テーマごとに選定されている(p1～p2参照)。　（1）医学・医療の高度化の基盤を担う基礎研究医の養成（・・・

2015年05月27日(水) ［医学研究］医療分野研究開発推進計画への助言と今後の対応　政府調査会

健康・医療戦略推進専門調査会（第9回　5／27）《内閣官房》: 発信元：内閣官房健康・医療戦略室　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

　政府は5月27日、「健康・医療戦略推進専門調査会」を開催し、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の連携プロジェクトである「医療分野研究開発推進計画」(p196～p254参照)の実行状況(p26～p75参照)に関する「助言と今後の対応」(p16～p25参照)について討議した。そのうえで2014年度の同計画について、「全体として順調に進捗している」と評価し、今後とも「着実な取り組みを求める」との考えを示した(p76参照)・・・

2015年05月25日(月) ［通知］先進医療通知の一部改正、6月4日から適用　厚労省

「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について（5／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局、医薬食品局、保険局　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月25日付で、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱い」の一部改正に関する通知を発出した。　先進医療の実績報告において、実施状況に関するフォローアップの要請を受け、先進医療通知の一部（記載要領および様式を含む）を改正し(p3～p38参照)、周知を求めている。2015年6月4日から適用(p1参照)。・・・

2015年05月25日(月) ［臓器移植］臓器提供200事例の医学的検証とあっせん検証　厚労省検証会議

脳死下での臓器提供事例に係る検証会議（第67回　5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課移植医療対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は5月25日、「脳死下での臓器提供事例に係る検証会議」を開催し、臓器移植法にもとづいて脳死判定が行われた「200例」の事例に関する検証結果を取りまとめた報告書案(p4～p62参照)を了承した。これは、2013年5月に公表された取りまとめに、その後に検証された50例を追加し、改訂したもの(p4参照)。　この検証会議は今回が第67回。2015年1月に開かれた第63回会合までに、救命治療・法的脳死判定の状況など「・・・

2015年05月21日(木) ［医学研究］過量服薬発生前の向精神薬処方に関する研究　医療経済研究機構

過量服薬の発生前における向精神薬処方に関する研究について（5／21）《医療経済研究機構》: 発信元：医療経済研究機構　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　医療経済研究機構（西村周三所長）は5月21日、「過量服薬（医薬品過剰摂取）の発生前における向精神薬処方に関する研究」(p1～p5参照)について発表した。　この研究は、過量服薬による急性中毒で受診した351人の患者（症例群）について、1,755人のうつ病患者（対照群）と比較し、過量服薬の発生前180日以内における向精神薬の処方状況を調べたもの(p1～p2参照)。また、厚生労働省は、2010年に公表した指針「過量服薬への・・・

2015年05月20日(水) ［がん対策］基本計画中間評価報告書案に概要など追加　厚労省協議会

がん対策推進協議会（第50回　5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん対策・健康増進課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は5月20日、「がん対策推進協議会」を開催し、4月の前回会合に引き続き、「がん対策推進基本計画の中間評価報告書案」(p39～p88参照)について議論した。現行の基本計画(p164～p202参照)は、2012年6月に閣議決定され、対象年度は2012年度から2016年度までの5年間。「国民の視点に立ったがん対策の実施」などを基本方針に掲げる。その中間評価の最大の目的は、基本計画で明示された目標の進捗状況を把握すること・・・

2015年05月20日(水) ［インフル］新型インフル対策で備蓄目標に関する事項を整理　医薬品作業班

厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する小委員会医療・医薬品作業班会議（5／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月20日、厚生科学審議会・感染症部会の新型インフルエンザ対策に関する小委員会「医療・医薬品作業班会議」の初会合を開き、新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄などを議論した。　厚労省は抗インフルエンザウイルス薬に関して、2006年に備蓄を開始したタミフルとリレンザは、2016年度から順次期限切れになると指摘。期限が切れるのはタミフル1,093万人分、リレンザ59.5万人分。さらに・・・

2015年05月19日(火) ［再生医療］製造原料となるヒト他家細胞の安定的入手に向けて　経産省

再生医療の産業化に向けた原料細胞の入手等に関する調査報告書を取りまとめました（5／19）《経済産業省》: 発信元：経済産業省製造産業局生物化学産業課　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制

　経済産業省は5月19日、再生医療の産業化に向けた、原料細胞の入手方法などに関する「調査報告書」(p4～p42参照)を公表した。　これは、2014年度の「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）」にもとづいて、委託を受けた民間シンクタンクによる調査結果。背景には、再生医療等製品の製造原料となるヒト他家細胞（患者本人以外の細胞）が、自家細胞（患者本人の細胞）に・・・

2015年05月18日(月) ［経営］ライフサイエンス系ベンチャー企業募集、支援実施　東京都

ライフサイエンス系ベンチャー等支援事業を開始します～利用事業者募集のお知らせ～（5／18）《東京都》: 発信元：東京都産業労働局商工部創業支援課　　カテゴリ： 医学・薬学 予算・人事等

　東京都は5月18日、ライフサイエンス産業における、ベンチャー企業のさらなる成長を後押しするため、支援を実施するとともに、利用事業者を募集することを公表した。支援事業は次のとおり。（1）スタートアップ支援：助成期間は2015年9月1日～2016年3月31日（最長2018年3月31日まで、3カ年度）インキュベーション施設やオフィス賃料の2分の1を助成（1年度あたり200万円上限）。募集は2015年6月1日～23日まで。（2）商談会支援：医・・・

2015年05月18日(月) ［がん対策］希少がん専門医や病院、診療実績など情報開示　厚労省検討会

希少がん医療・支援のあり方に関する検討会（第4回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん対策・健康増進課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医療制度改革

　厚生労働省は5月18日、「希少がん医療・支援のあり方に関する検討会」を開催し、希少がん医療・支援の論点整理案を示した。希少がんは数多くの種類が存在するが、患者数が少なく、専門の医師や施設も少ないため、有効な診断・治療法を実用化することが難しく課題となっている。　論点整理案では、厚労省は希少がんの医療提供体制に関して、主に次の提案をした(p33参照)。●既存の病理コンサルテーションシステム（日本病理・・・

2015年05月18日(月) ［感染症対策］ギニアより帰国の男性、エボラ出血熱は陰性　厚労省

エボラ出血熱への感染があり得るとされた患者の検査結果（陰性）について（5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は5月18日、ギニアに滞在歴があり、帰国後発熱した40代男性患者について、エボラ出血熱の遺伝子検査（PCR検査）の結果は陰性であったと公表した。男性は福岡県の医療機関に入院しており、念のため、健康観察を継続している。・・・

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