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2021年11月15日(月)
［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月15日(月)
［医薬品］ 追加接種、mRNAワクチンの使用で合意 厚科審・分科会
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新型コロナウイルスワクチンの3回目の接種を巡り、厚生科学審議会の分科会は15日、1・2回目に用いた種類にかかわらず、「mRNAワクチン」を使用することで合意した(p69参照)。また、2回目を終えてからおおむね8カ月以上の間隔を置くことを原則とするが、感染拡大などの状況によっては6カ月以上を空けた実施を例外的に認めることでも一致した(p70参照)。 この追加接種については、米ファイザー製のmRNAワクチンが18歳・・・
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2021年11月12日(金)
［医療提供体制］ コロナワクチン副反応疑い公表 死亡事例は計1,325件
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厚労省は12日、第72回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第22回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）を受け、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告」を公表した。 2月17日から10月24日までにファイザー製ワクチンの副反応疑い報告において死亡と報告された事例は1,279件。「専門家の評価」では、1,272件の事例において「情報不足等によりワクチンと死・・・
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2021年11月12日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール 11月15日－11月20日
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- 来週注目の審議会スケジュール（11月15日－11月20日）（11／12）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月08日(月)
［診療報酬］ 診療報酬本体、躊躇なくマイナス改定を 財政審分科会で財務省
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財政制度等審議会・財政制度分科会が8日に会合を開き、財務省は、診療報酬本体が高止まりしているとして「躊躇なく『マイナス改定』をすべき」と主張した(p11参照)。薬価に関しては、引き下げ後も薬剤費が経済成長率を大きく上回って伸びていると指摘。毎年改定の実現にとどまらず、もう一段の強力な取り組みの必要性を強調した(p10参照)。財政審が月内に固める2022年度予算編成の建議（提言）に反映させる。 財務・・・
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2021年11月08日(月)
［医療機器］ 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月05日(金)
［診療報酬］ 中間年の薬価調査や薬価改定の在り方を論点提示 厚労省
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厚生労働省は5日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、次期薬価制度改革の論点として、中間年の薬価調査や薬価改定の在り方を提示した(p77参照)。初の中間年改定となった2021年度改定を受けての議論で、実施自体に反対していた診療側は、日本医師会の委員が、薬価と実勢価の乖離が著しく大きい品目に限定すべきとし、日本薬剤師会の委員は実施すべきでないとした。一方、支払側は毎年改定として定着を図るべきとの考・・・
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2021年11月05日(金)
［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・
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2021年11月04日(木)
［診療報酬］ 22年度改定、技術評価の対象は754件 中医協・分科会で厚労省
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2022年度の診療報酬改定に向けて、中央社会保険医療協議会の医療技術評価分科会は4日、新たな技術の保険収載や収載済みの技術の点数の増減などに関する審議を始めた。22年1月の上中旬にその結果をまとめ、中医協・総会で最終的に検討する。 厚生労働省はこの日の会合で、分科会における評価の対象となる技術を提案した。具体的には、各学会から計908件の提案があり、学会へのヒアリングなどを踏まえ、このうち754件（新規281件・・・
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2021年11月04日(木)
［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果に「発症抑制」を追加するとともに、静脈内への投与に限定していた用法に皮下注射も加える特例承認を了承した(p1参照)。部会後、厚生労働省は「ワクチン接種で効果が不十分と考えられる人に対しても、発症抑制・・・
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2021年11月04日(木)
［医療改革］ ポリファーマシーを地域連携で解消、モデル事業実施へ 厚労省
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高齢者のポリファーマシー対策を地域全体で進める際の課題の解決につなげるため、厚生労働省は2022年度に新たなモデル事業を行う。高齢者への医薬品の適正使用を促す指針などを活用しながら病院や診療所、薬局などによる連携の取り組みを「モデル地域」で実際に進め、課題を洗い出す(p111参照)。 省内の「高齢者医薬品適正使用検討会」に4日、事業の実施案を示し、了承された。これを受けて厚労省は、モデル地域の公募要・・・
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2021年11月02日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(p2参照)。・・・
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2021年10月29日(金)
［医療費］ 21年6月の調剤医療費、前年度比3.7％増の6,296億円 厚労省
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厚生労働省は10月29日、2021年6月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。6月の調剤医療費は6,296億円となり、対前年度同期比で3.7％増加した。内訳は、技術料が1,689億円（対前年度同期比11.1％増）、薬剤料が4,594億円（1.2％増）。後発医薬品の薬剤料は917億円（8.0％増）だった(p1参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.4％（前年度同期差1.5％増）(p2参照)。・・・
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2021年10月29日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール 11月1日－11月6日
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- 来週注目の審議会スケジュール（11月1日－11月6日）（10／29）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2021年10月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は6,018億円、前年同月比3.0％増 経産省
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経済産業省は10月28日、2021年9月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／6,018億円（前年同月比3.0％増）▽調剤医薬品／522億円（8.3％増）▽OTC医薬品／707億円（2.7％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／424億円（2.0％減）▽健康食品／193億円（0.8％減）●店舗数：1万7,368店（3.5％増）・・・
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2021年10月25日(月)
［医療改革］ プログラム医療機器、審査期間の短縮化を求める意見
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政府の規制改革推進会議の「医療・介護ワーキング・グループ」（WG）は25日の会合で、診断や治療用アプリといった「プログラム医療機器」（SaMD）に関する承認審査の在り方などを議論した。委員からは、SaMDに関する審査期間の短縮化などを求める意見が挙がり、厚生労働省は可能な限りその期間を短くするよう努める考えを示した。 WGの終了後、内閣府規制改革推進室の木尾修文参事官が記者団に説明した。WGでは、医薬品医療機器・・・
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2021年10月22日(金)
［医療提供体制］ 新型コロナワクチンの副反応疑いを公表 厚労省
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厚労省は22日、第71回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第20回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）を受け、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告」を公表した。 2月17日から10月3日までにファイザー製ワクチンの副反応疑い報告において死亡と報告された事例は1,218件。「専門家の評価」では、1,212件の事例において「情報不足等によりワクチンと死・・・
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2021年10月22日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール 10月25日－10月30日
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- 来週注目の審議会スケジュール（10月25日－10月30日）（10／22）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2021年10月20日(水)
［医薬品］ 2021年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2021年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／790億円（前年同月比0.0％増）▽米国／270億円（16.1％増）▽EU／103億円（39.4％増）▽アジア／206億円（16.7％減）▽中国／78億円（42.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／4,525億円（84.1％増）▽米国／899億円（69.8％増）▽EU／2,601億円（142.0％増）▽・・・
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2021年10月20日(水)
［診療報酬］ 薬価収載後の効能追加品目で新薬創出等加算の対象拡大
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は20日、次期薬価改定について、これまでの薬価算定組織と医薬品産業界からの意見聴取を踏まえ、具体的な議論を開始した。厚生労働省は、イノベーションの評価で、薬価収載後の効能追加品目で新薬創出等加算の対象を拡大することなどを論点として提示し、基本的に了承された(p14～p16参照)。 薬価収載後の効能追加品目で新たに新薬創出等加算の対象とするのは、現行では対象外となって・・・
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2021年10月19日(火)
［医療提供体制］ コロナワクチン、高齢者の2回接種完了者9割を超える 政府
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- 新型コロナワクチンについて（10／19）、新型コロナワクチンの副反応疑い報告について（10／15）《首相官邸、厚生労働省》ほか
- 発信元：首相官邸 厚生労働省 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2021年10月15日(金)
［医薬品］ コロナワクチンモデルナ筋注の使用上の注意を改訂 厚労省が指示
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（10／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年10月15日(金)
［診療報酬］ 一般流通のレムデシビル投与、薬剤料の請求可 厚労省事務連絡
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厚生労働省は15日付で、一般流通された新型コロナ治療薬「ベクルリー点滴静注用100mg」（成分名レムデシビル）を医療機関が患者に使用すれば薬剤料を保険請求できることを都道府県などに事務連絡した。一方、国による同剤の購入品の投与に係る薬剤料に関しては保険請求できないとしている(p2参照)。 レムデシビルは当初、国が購入して必要な各医療機関に配分していた。ただ、製造販売元のギリアド・サイエンシズで同剤の・・・
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2021年10月15日(金)
［診療報酬］ 保険医療材料、外国価格調整の比較水準を引き下げへ
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中央社会保険医療協議会の専門部会は15日、2022年度の保険医療材料制度改革で新規収載品に係る外国価格調整の比較水準をさらに引き下げることや、外国平均価格の算出方法の検討を行うことを決めた(p16参照)。また、決定区分の「A3」や「B2」の医療機器について保険収載の迅速化を図ることでも合意した(p22参照)。 保険医療材料を巡っては、国内での価格と外国価格との差があることから、その是正に向けた新規収載品・・・
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