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2022年05月20日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　5月23日－5月28日

来週注目の審議会スケジュール（5月23日－5月28日）（5／20）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月23日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）5月23日（月）18:00-20:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会5月24日（火）未定　閣議14:00-16:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会14:00-16:00　第3回効率的・効果的な実施方法等に関するワーキン・・・

2022年05月19日(木) ［医薬品］ 2022年4月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年4月分貿易統計（速報）（5／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は19日、2022年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc2616page3><doc2616page5>▽総額／960億円（前年同月比13.8％増）▽米国／304億円（15.9％減）▽EU／137億円（10.8％増）▽アジア／254億円（14.2％増）▽中国／102億円（5.4％減）●輸入額<doc2616page4><doc2616page13>▽総額／4,356億円（26.9％増）▽米国／629億円（22.5％増）▽EU／2,68・・・

2022年05月18日(水) ［医薬品］新医薬品14成分18品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第521回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、新医薬品14成分18品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は5月25日。詳細は以下の通り<doc2427page1><doc2427page2>。【新医薬品】●その他の中枢神経系用薬（内用薬）／ジスバルカプセル40mg（40mg1カプセル）（バルベナジントシル酸塩）／遅発性ジスキネジア／田辺三菱製薬／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・新薬創出等加算・費用対効果評価（H2）／40mg1カプ・・・

2022年05月18日(水) ［医薬品］臨床検査3件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第521回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、臨床検査3件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療Aの1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】E3（新項目）（2022年6月収載予定）●「ジーンキューブ百日咳」（東洋紡）<doc2423page2>▽使用目的：鼻咽頭拭い液または咽頭拭い液中の百日咳菌およびパラ百日咳菌ゲノムDNAの検出（百日咳の診断補助）。▽保険点数：360点●「コバス TV／MG」（ロ・・・

2022年05月18日(水) ［医薬品］抗がん剤カボメティクス錠、費用削減も薬価引き上げなし　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第521回　5／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は18日、腎細胞がんと肝細胞がんを効能とする武田薬品工業の「カボメティクス錠」の費用対効果評価案を了承した。腎細胞がんでは比較対照技術に対するICERは薬価維持の範囲、肝細胞がんでは効果は同等で費用削減となった。費用削減の場合、要件に合致すれば薬価引き上げとなるが、カボメティクス錠は薬価引き上げの範囲にはないとされた<doc2425page1>。　カボメティクス錠（カボザンチニブリ・・・

2022年05月13日(金) ［医薬品］副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月13日付けで、「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年05月13日(金) ［医療改革］改正薬機法が成立、感染症の治療薬やワクチンを緊急承認へ

後藤大臣会見概要（5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　感染症の流行といった緊急時に治療薬やワクチンを迅速に承認する制度の創設などを盛り込んだ改正医薬品医療機器等法（薬機法）が13日、参院本会議で可決・成立した。国産薬を迅速に承認できる仕組みが、月内にも施行される見込み。塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの経口薬が「第1号」として適用されるか注目される。　この新たな仕組みでは、感染症のアウトブレイクといった緊急時に、安全性の確認を前提として有効性が・・・

2022年05月02日(月) ［医療提供体制］研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（5／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。　新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。　ただ、未・・・

2022年04月28日(木) ［医療費］ 21年12月の調剤医療費、前年度比3.2％増の6,974億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度12月（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省はこのほど、2021年12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は6,974億円となり、対前年度同期比で3.2％増加した。内訳は、技術料が1,768億円（対前年度同期比4.5％増）、薬剤料が5,193億円（2.8％増）。後発医薬品の薬剤料は1,036億円（2.5％減）だった<doc2340page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.8％（0.1％減）<doc2340page2>。・・・

2022年04月28日(木) ［経営］ドラッグストアの販売総額は6,217億円、前年同月比4.5％増　経産省

商業動態統計速報 2022年3月分（4／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省はこのほど、2022年3月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り<doc2339page52>。●販売額▽総額／6,217億円（前年同月比4.5％増）▽調剤医薬品／605億円（9.9％増）▽OTC医薬品／764億円（1.3％増）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／425億円（7.4％増）▽健康食品／188億円（0.3％増）●店舗数：1万7,808店（5.0％増）・・・

2022年04月27日(水) ［医療改革］高齢者へのオンライン診療をてこ入れへ　規制改革の論点

規制改革推進会議医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（4／27）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策ワーキング・グループは4月27日、規制改革に関する次の答申に向けて本格的な議論を始め、オンライン診療のさらなる推進を論点に挙げた。デジタル機器に明るくない高齢者などの利用を促すため、通所介護（デイサービス）の施設や公民館などの身近な場所でサポートできる環境の整備を目指す。　医療DX（デジタルトランスフォーメーション）の基盤整備や、先端的な医薬品・医療機器の開発・・・

2022年04月25日(月) ［医薬品］コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示　厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。　「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

2022年04月22日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　4月25日－4月30日

来週注目の審議会スケジュール（4月25日－4月30日）（4／22）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月25日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）4月25日（月）15:00-17:00　第2回第4期特定健診・特定保健指導の見直しに関する検討会15:00-17:30　第128回社会保障審議会障害者部会4月26日（火）未定　閣議14:00-16:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会15:0・・・

2022年04月20日(水) ［医薬品］ 2022年3月分貿易統計（速報）　財務省

令和4年3月分貿易統計（速報）（4／20）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は20日、2022年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc2121page3><doc2121page5>▽総額／975億円（前年同月比59.0％増）▽米国／370億円（199.4％増）▽EU／114億円（7.7％増）▽アジア／315億円（39.2％増）▽中国／161億円（38.9％増）●輸入額<doc2121page4><doc2121page13>▽総額／5,697億円（58.2％増）▽米国／1,202億円（58.0％増）▽EU／2・・・

2022年04月19日(火) ［医薬品］国内4例目、米ノババックス製のコロナワクチンを承認　厚労省

新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、国内で4種類目となる新型コロナウイルスワクチンを承認した。早ければ5月下旬から、その接種を開始できるようにする。　今回承認されたのは、米ノババックスが開発した新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」<doc2045page1>。接種対象は18歳以上の人で、初回免疫では1回当たり0.5mLを2回、3週間の間隔で筋肉内に接種する。1回目の接種から3週間を超えた場合は、できる限り速やかに2回目の接種を実施・・・

2022年04月18日(月) ［医薬品］ BA.2系統の治療、他剤使用不能ならゼビュディの検討を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（疑義応答集の追加等）（4／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬「ゼビュディ」（一般名：ソトロビマブ［遺伝子組換え］）について、オミクロン株（B.1.1.529／BA.2系統）の治療に対しては有効性が減弱する恐れがあるため、他の治療薬が使用できない場合に投与を検討するよう求める事務連絡を都道府県などに出した<doc2130page34>。　事務連絡では、他の治療薬が使用できないケースとして、他の治療薬の使用禁忌や慎重投与に該当する・・・

2022年04月18日(月) ［医薬品］医薬品12品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（4／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、新たに12医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ジルコプランナトリウム<doc2135page2>▽レナカパビルナトリウム<doc2135page4>▽ボクロスポリン<doc2135page5>▽ダトポタマブデルクステカン（遺伝子組換え）<doc2135page6>▽インスリンイコデク（遺伝子組換え）<doc2135page9>▽ザヌブルチニブ<doc2135page10>▽マリバビル・・・

2022年04月15日(金) ［医療提供体制］コミナティ筋注、間違い接種が複数発生　PMDAが注意喚起

コミナティ筋注5－11歳用、コミナティ筋注間違い接種防止のお願い（4／15）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのコミナティ筋注について、「5－11歳用」と「12歳以上用」の間違い接種の事例が複数発生していることを明らかにした<doc2033page1>。対象年齢によって用量が異なるため、被接種者の年齢を確認した上で年齢に応じた製剤を使用するよう、医療機関などに呼び掛けている。　ファイザーによると、11歳の小児に12歳以上用の製剤を0.2mL接種してしま・・・

2022年04月13日(水) ［医療改革］仮名化データを創薬研究開発などに活用、法整備に期待　製薬協

医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会（第2回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医療情報化推進室　　カテゴリ： 医療制度改革

　医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会（座長＝森田朗・東京大学名誉教授）が開かれ、日本製薬工業協会（製薬協）などへのヒアリングが行われた。製薬協は、次世代医療の実現にはデータ基盤の構築と共に法制度などの環境整備が重要と指摘。健康・医療・介護分野の仮名化データを広く医療や創薬研究開発・副作用モニタリングなどに活用できるよう、法制度の整備に期待するとした<doc1909page24>。　製・・・

2022年04月13日(水) ［医薬品］新医薬品8成分11品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第519回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、新医薬品8成分11品目と再生医療等製品1品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は4月20日。詳細は以下の通り<doc1882page1><doc1884page1>。【新医薬品】●その他の中枢神経系用薬（内用薬）／レイボー錠50mg（50mg1錠）・同100mg（100mg1錠）（ラスミジタンコハク酸塩）／片頭痛／日本イーライリリー／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・新薬創出等加算／50mg1錠・・・

2022年04月13日(水) ［医薬品］乳癌・胃癌薬エンハーツの薬価2.15％引き下げを了承　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第519回　4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、抗がん剤「エンハーツ点滴静注用100mg」（成分名：トラスツズマブ　デルクステカン［遺伝子組換え］／第一三共）の薬価を費用対効果評価に基づく価格調整として、現行の16万8,434円から、16万4,811円に引き下げることを了承した。医療機関の在庫への影響を踏まえ、適用は7月1日となる<doc1891page1>。　エンハーツの費用対効果評価に基づく価格調整係数は、「化学療法歴のあるHER2陽・・・

2022年04月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　4月11日－4月16日

来週注目の審議会スケジュール（4月11日－4月16日）（4／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）4月11日(月）15:00-17:00　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会4月12日(火）未定　閣議11:30-13:30　歯科医師の医科麻酔研修に関する検討会14:00-16:00　第1回効率的・効果的な実施方法等に関するワーキンググループ4月13日(水）11:00-12:00・・・

2022年04月04日(月) ［医薬品］その他の生物学的製剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月4日付けで、「その他の生物学的製剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（新記載要領）」に基づく改訂で、令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（3月22日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬・・・

2022年03月31日(木) ［医療費］ 21年11月の調剤医療費、前年度比7.4％増の6,424億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度11月（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月31日、2021年11月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。11月の調剤医療費は6,424億円となり、対前年度同期比で7.4％増加した。内訳は、技術料が1,691億円（対前年度同期比9.8％増）、薬剤料が4,721億円（6.6％増）。後発医薬品の薬剤料は951億円（2.9％増）だった<doc1854page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.9％（0.2％増）<doc1854page2>。・・・

2022年03月31日(木) ［診療報酬］連携強化加算の施設基準の取り扱いで事務連絡　厚労省

調剤報酬点数表における「連携強化加算」の施設基準等の取扱いについて（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　2022年度調剤報酬改定で、調剤基本料に対する加算として、災害や新興感染症の発生時に医薬品供給や衛生管理に対応できる体制を確保していることを評価する「連携強化加算」（2点）が新設された。厚生労働省は3月31日付の事務連絡で、体制確保の具体的な内容を示し、避難所などへの医薬品供給や調剤所設置のための人員派遣に協力することや、PCR等検査無料化事業に係る検査実施事業者であることなどが必要だとした・・・

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