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2022年02月03日(木) ［医療改革］パルスオキシメータの一般向け広告を解禁　厚労省が事務連絡

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について（2／3付　事務連絡）、血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（2／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき承認されたパルスオキシメータについて、厚生労働省は、一般の人向けに広告することを認める事務連絡を都道府県などに出した(p2参照)。これまでは薬機法承認品を一般の人向けに広告することを禁止していたが、新型コロナウイルスの感染拡大に伴ってニーズが高まっていることから、自宅療養者なども承認品を入手しやすくするため、3日付で解禁した。　牧島かれん規制改革担当相は4日の・・・

2022年02月03日(木) ［医薬品］避妊剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月3日付けで、「避妊剤」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（1月24日開催）における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂<・・・

2022年01月31日(月) ［医療費］ 21年9月の調剤医療費、前年度比3.9％増の6,290億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度9月（1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は1月31日、2021年9月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。9月の調剤医療費は6,290億円となり、対前年度同期比で3.9％増加した。内訳は、技術料が1,638億円（対前年度同期比6.8％増）、薬剤料が4,639億円（2.9％増）。後発医薬品の薬剤料は923億円（0.2％増）だった。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.6％（0.4％増）(p1参照)(p2参照)。・・・

2022年01月31日(月) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ニルマトレルビル(p2参照)・・・

2022年01月31日(月) ［経営］ドラッグストアの販売総額は6,582億円、前年同月比1.2％増　経産省

商業動態統計速報 2021年12月分（1／31）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は1月31日、2021年12月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／6,582億円（前年同月比1.2％増）▽調剤医薬品／586億円（5.8％増）▽OTC医薬品／744億円（3.8％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／449億円（5.1％減）▽健康食品／192億円（0.3％減）●店舗数：1万7,612店（3.6％増）・・・

2022年01月27日(木) ［感染症］コロナ抗原定性検査キットの供給の優先付けを事務連絡　厚労省

新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について（1／27付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医政局経済課経済産業省商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は27日、各都道府県などに新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの発注などについて事務連絡した(p1参照)。オミクロン株の発生に伴う感染者の急増などにより、抗原定性検査キットの需要が急激に高まっているため、需要が安定するまでの間、必要なところに確実に供給されるため、優先付けを行いながら対応することとしている。　抗原定性検査キットの供給について事務連絡では、症状がある人などが検査を・・・

2022年01月21日(金) ［医療提供体制］コロナワクチン副反応疑い公表　死亡事例は計1,438件

新型コロナワクチンの副反応疑い報告について（1／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は21日、第75回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第26回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）を受け、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告」を公表した。死亡事例は3社合計で1,438件。　2021年2月17日から22年1月2日までにファイザー製ワクチンの副反応疑い報告において死亡と報告された事例は1,372件。「専門家の評価」では、1,363件の事・・・

2022年01月21日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　1月24日－1月29日

来週注目の審議会スケジュール（1月24日－1月29日）（1／21）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週1月24日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）1月24日（月）10:00-12:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会15:00-17:00　薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会令和3年度第1回適正使用調査会16:00-17:00　第33回社会保障審議会介護給付費分科会介・・・

2022年01月20日(木) ［医療提供体制］薬局薬剤師の業務見直しへ2月にWGを開催　厚労省・検討会

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会（第11回　1／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省はこのほど、薬局薬剤師の業務見直しに関するワーキンググループ（WG）を設置することを有識者検討会に提案し了承された(p54参照)。2月に初会合を開き、対人業務の充実や薬局の機能強化などに向けた具体策の議論に着手。8月ごろのとりまとめを目指す。　WGでは、▽対人業務の充実▽医療安全の確保を前提とした対物業務の効率化・高度化▽地域における薬剤師の活用、薬局機能強化－を検討内容に挙げた。具体的には、・・・

2022年01月20日(木) ［医薬品］医薬品5品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（1／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は20日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スソクトコグアルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽リゲリズマブ（遺伝子組換え）(p5参照)▽シタグリプチンリン酸塩(p7参照)▽ペグアスパルガーゼ(p8参照)▽インクリシランナトリウム(p9参照)・・・

2022年01月20日(木) ［医薬品］ 5－11歳用のファイザー製新型コロナワクチンを特例承認　厚労省

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（1／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の接種対象者を5－11歳とする特例承認を了承した(p1参照)。これを受け、厚生労働省が21日に正式に特例承認した。今後、予防接種法の関連省令の改正などを行い、対象となる小児への3月からの接種開始を目指す。　ファイザー製の対象者は現在、12歳以上だが、5歳以上に拡大される。ただ、5－11歳児に接種する場合、・・・

2022年01月20日(木) ［医薬品］ 2021年12月分貿易統計（速報）　財務省

令和3年12月分貿易統計（速報）（1／20）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は20日、2021年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／680億円（前年同月比0.3％減）▽米国／98億円（49.7％減）▽EU／89億円（1.6％減）▽アジア／256億円（6.7％減）▽中国／112億円（28.2％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,268億円（39.8％増）▽米国／861億円（110.1％増）▽EU／1,488億円（39.2％増）▽ア・・・

2022年01月19日(水) ［感染症］コロナ罹患歴などの臨床情報、データバンクに登録を　厚労省

新興・再興感染症データバンク事業の臨床情報収集の促進のお願い（1／19　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、新興・再興感染症データバンク事業（REBIND）の臨床情報収集に関する事務連絡（19日付）を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）に出した(p1参照)。　REBINDは、▽感染症の重症化因子の解明▽診断や治療方針の改善▽医薬品開発などに資する分析－を行う目的がある。2020年度から厚生労働科学研究費で実施してきたCOVID－19レジストリ研究については、REBINDの・・・

2022年01月19日(水) ［診療報酬］薬価や保険医療材料などの制度見直し案を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第511回　1／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　中央社会保険医療協議会・総会は19日、薬価や保険医療材料、費用対効果評価に関する各制度の2022年度の見直し案をいずれも了承した(p1参照)。それぞれの内容に沿って制度改革を進める。　このうち、薬価制度に関しては、厚生労働省が2021年12月にまとめた「改革の骨子」を基に整理した薬価算定基準の見直し案を総会に提示した(p73参照)。　改正後は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の対象品目の要件に、効能・・・

2022年01月19日(水) ［医療提供体制］定期接種ワクチンのモニタリングに民間データを活用

ワクチンの流通情報の基盤整備に向けた検討会（第2回　1／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省の「ワクチンの流通情報の基盤整備に向けた検討会」は19日、定期接種ワクチンについて、卸売販売業者から医療機関へのワクチン納入実績などを集約する民間事業者のデータを偏在・不足解消に向けたモニタリングに活用することで一致した。また、モニタリングしたデータを一般公開する方向で検討を進める。　2021年12月20日の第1回会合では、▽医療機関によるワクチンの接種実績を市町村が把握できるまで1、2カ月かかる▽・・・

2022年01月14日(金) ［医療機器］プログラム医療機器、保険適用日までの開発未了防止へ　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第510回　1／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　乳がんの再発リスクを評価するプログラム医療機器が開発未了により予定日に保険適用されなかった事案を踏まえ、中央社会保険医療協議会・総会は14日、対応方針を決めた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省がそれぞれチェックするというもので、再発防止につなげる狙いがある(p35参照)。　具体的な対策として、薬事審査の過程で改修が指示され、承認されたプログラム医療機器については、PMDAが上市までに指示に・・・

2022年01月12日(水) ［診療報酬］ 22年度改定に係る議論の整理案を提示　中医協・総会で厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第509回　1／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　中央社会保険医療協議会・総会が12日に開かれ、厚生労働省は、2022年度の診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理案を示した。急性期一般入院料1を算定する200床以上（許可病床）の病院に対し、「看護必要度II」を用いることを要件化するなどの内容(p90参照)。病院の医療機能や入院患者の状態に応じた評価の一環で、反対意見は出ていない。20年度に行われた前回の診療報酬改定では、急性期一般入院料1－6を届け出る許可病・・・

2022年01月06日(木) ［医薬品］その他の診断用薬「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月6日付けで、「その他の診断用薬」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（12月20日開催）における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂となる(p1参照)。　その他の診断用薬「アミノレブリン酸塩酸塩」について、これま・・・

2021年12月27日(月) ［医療費］ 21年8月の調剤医療費、前年度比4.7％増の6,236億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和3年度8月号（12／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は12月27日、2021年8月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。8月の調剤医療費は6,236億円となり、対前年度同期比で4.7％増加した。内訳は、技術料が1,634億円（対前年度同期比8.8％増）、薬剤料が4,589億円（3.3％増）。後発医薬品の薬剤料は915億円（2.1％増）だった。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（0.8％増）(p1参照)(p2参照)。・・・

2021年12月27日(月) ［経営］ドラッグストアの販売総額は5,921億円、前年同月比1.3％増　経産省

商業動態統計速報 2021年11月分（12／27）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は12月27日、2021年11月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／5,921億円（前年同月比1.3％増）▽調剤医薬品／530億円（9.0％増）▽OTC医薬品／675億円（4.2％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／408億円（6.1％減）▽健康食品／183億円（1.7％減）●店舗数：1万7,547店（3.5％増）・・・

2021年12月27日(月) ［医療改革］緊急時の薬事承認、制度設計をとりまとめ　薬機法を改正へ

「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」の「とりまとめ」を公表します（12／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 新型コロナウイルス

　厚生労働省は12月27日、緊急時に医薬品などを迅速に承認する新制度の詳細を明らかにした。医薬品医療機器等法では原則として有効性・安全性が確認されることを承認の条件としているが、新たな仕組みでは安全性の確認を前提とした上で、有効性が推定の段階でも承認する(p6～p7参照)。感染症のアウトブレイクといった事態で治療薬などを早期に使用できるようにするのが狙いで、今月に召集される通常国会に同法改正案を提出する・・・

2021年12月24日(金) ［医薬品］ロナプリーブ投与、オミクロン株患者には勧めず　厚労省事務連絡

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（疑義応答集の修正）（12／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、オミクロン株に感染していたり、その蓋然性が高かったりする患者には、新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」（ロナプリーブ）の投与を推奨しないとする見解をまとめ、事務連絡した。オミクロン株に対しては中和活性が低下するとの報告があると指摘している(p20参照)。　一方、別の中和抗体薬「ソトロビマブ」（ゼビュディ）に関しては、製造販売業者のグラクソ・スミスク・・・

2021年12月24日(金) ［診療報酬］施設基準の届出オンライン化、入退院支援加算など16項目が対象

中央社会保険医療協議会総会（第508回　12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　現在は紙で行われている診療報酬に関する施設基準の届出について、厚生労働省は2022年度から、一部をオンラインで実施できるようにする。対象となるのは、医科の入退院支援加算、調剤の調剤基本料や地域支援体制加算など16項目の施設基準。また、7月1日時点での定例報告のオンラインでの実施も可能とする。手続きの簡素化を図り、医療従事者の事務負担の軽減や業務の効率化につなげるのが狙い。今後、施設基準の届出のデジタル化・・・

2021年12月24日(金) ［医薬品］軽症向け新型コロナ飲み薬、国内初承認　オミクロン株にも有効性

新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日、経口投与の新型コロナウイルス感染症治療薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）の製造販売を特例承認した(p1参照)。軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬の国内承認は初。新たな変異株のオミクロン株にも有効性があるという。　承認後に後藤茂之厚労相は記者団に対し、軽症者向けの経口治療薬の実用化について、「国民が安心して暮らせるための切り札になり得る」と強調。オミク・・・

2021年12月23日(木) ［医療改革］かかりつけ医機能を明確化・促進　財政健全化計画の改革工程表

経済財政諮問会議（令和3年第17回　12／23）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の経済財政諮問会議は23日、新経済・財政再生計画（財政健全化計画）の「改革工程表2021」を取りまとめた。医療関連では「かかりつけ医機能」を明確化し、それを有効に発揮するための具体策を2022－23年度に検討するとしている(p60参照)。医療や介護の効率化を促し、持続可能な社会保障制度の実現につなげるのが狙い(p41参照)。　また、一般病床か療養病床を持つ医療機関がどのような外来機能をカバーしているか・・・

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