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2022年01月14日(金)
［医療機器］ プログラム医療機器、保険適用日までの開発未了防止へ 中医協
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乳がんの再発リスクを評価するプログラム医療機器が開発未了により予定日に保険適用されなかった事案を踏まえ、中央社会保険医療協議会・総会は14日、対応方針を決めた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省がそれぞれチェックするというもので、再発防止につなげる狙いがある(p35参照)。 具体的な対策として、薬事審査の過程で改修が指示され、承認されたプログラム医療機器については、PMDAが上市までに指示に・・・
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2022年01月12日(水)
［診療報酬］ 22年度改定に係る議論の整理案を提示 中医協・総会で厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会が12日に開かれ、厚生労働省は、2022年度の診療報酬改定に係るこれまでの議論の整理案を示した。急性期一般入院料1を算定する200床以上（許可病床）の病院に対し、「看護必要度II」を用いることを要件化するなどの内容(p90参照)。病院の医療機能や入院患者の状態に応じた評価の一環で、反対意見は出ていない。20年度に行われた前回の診療報酬改定では、急性期一般入院料1－6を届け出る許可病・・・
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2022年01月06日(木)
［医薬品］ その他の診断用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月6日付けで、「その他の診断用薬」について、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2021年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（12月20日開催）における審議結果などを踏まえ、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂となる(p1参照)。 その他の診断用薬「アミノレブリン酸塩酸塩」について、これま・・・
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2021年12月27日(月)
［医療費］ 21年8月の調剤医療費、前年度比4.7％増の6,236億円 厚労省
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厚生労働省は12月27日、2021年8月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。8月の調剤医療費は6,236億円となり、対前年度同期比で4.7％増加した。内訳は、技術料が1,634億円（対前年度同期比8.8％増）、薬剤料が4,589億円（3.3％増）。後発医薬品の薬剤料は915億円（2.1％増）だった。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（0.8％増）(p1参照)(p2参照)。・・・
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2021年12月27日(月)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は5,921億円、前年同月比1.3％増 経産省
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経済産業省は12月27日、2021年11月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／5,921億円（前年同月比1.3％増）▽調剤医薬品／530億円（9.0％増）▽OTC医薬品／675億円（4.2％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／408億円（6.1％減）▽健康食品／183億円（1.7％減）●店舗数：1万7,547店（3.5％増）・・・
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2021年12月27日(月)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認、制度設計をとりまとめ 薬機法を改正へ
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厚生労働省は12月27日、緊急時に医薬品などを迅速に承認する新制度の詳細を明らかにした。医薬品医療機器等法では原則として有効性・安全性が確認されることを承認の条件としているが、新たな仕組みでは安全性の確認を前提とした上で、有効性が推定の段階でも承認する(p6～p7参照)。感染症のアウトブレイクといった事態で治療薬などを早期に使用できるようにするのが狙いで、今月に召集される通常国会に同法改正案を提出する・・・
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2021年12月24日(金)
［医薬品］ ロナプリーブ投与、オミクロン株患者には勧めず 厚労省事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（疑義応答集の修正）（12／24付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年12月24日(金)
［診療報酬］ 施設基準の届出オンライン化、入退院支援加算など16項目が対象
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現在は紙で行われている診療報酬に関する施設基準の届出について、厚生労働省は2022年度から、一部をオンラインで実施できるようにする。対象となるのは、医科の入退院支援加算、調剤の調剤基本料や地域支援体制加算など16項目の施設基準。また、7月1日時点での定例報告のオンラインでの実施も可能とする。手続きの簡素化を図り、医療従事者の事務負担の軽減や業務の効率化につなげるのが狙い。今後、施設基準の届出のデジタル化・・・
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2021年12月24日(金)
［医薬品］ 軽症向け新型コロナ飲み薬、国内初承認 オミクロン株にも有効性
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厚生労働省は24日、経口投与の新型コロナウイルス感染症治療薬「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）の製造販売を特例承認した(p1参照)。軽症・中等症患者向けの新型コロナ飲み薬の国内承認は初。新たな変異株のオミクロン株にも有効性があるという。 承認後に後藤茂之厚労相は記者団に対し、軽症者向けの経口治療薬の実用化について、「国民が安心して暮らせるための切り札になり得る」と強調。オミク・・・
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2021年12月23日(木)
［医療改革］ かかりつけ医機能を明確化・促進 財政健全化計画の改革工程表
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政府の経済財政諮問会議は23日、新経済・財政再生計画（財政健全化計画）の「改革工程表2021」を取りまとめた。医療関連では「かかりつけ医機能」を明確化し、それを有効に発揮するための具体策を2022－23年度に検討するとしている(p60参照)。医療や介護の効率化を促し、持続可能な社会保障制度の実現につなげるのが狙い(p41参照)。 また、一般病床か療養病床を持つ医療機関がどのような外来機能をカバーしているか・・・
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2021年12月22日(水)
［医薬品］ 認知症新薬の承認は継続審議、有効性の判断が困難 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は22日、アルツハイマー病の新たな治療薬アデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名アデュカヌマブ）の製造販売承認を了承せず、継続審議とすることを決めた。現時点のデータからは、同薬の有効性を明確に判断することが困難なため。開発元の米バイオジェンから追加のデータが示されれば、有効性・安全性を再検討した上で、その結果に基づいて再度審議する(p1参照)。 部会では、▽・・・
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2021年12月17日(金)
［医薬品］ 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示
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厚生労働省は12月17日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、他に分類されない代謝性医薬品「フィンゴリモド塩酸塩」の「副作用」の項に「重大な副作用」が新設され「血小板減少」が記載された。・・・
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2021年12月17日(金)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定について、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「トレプロスチニル」（持田製薬）で、予定される効能・効果は「間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症」(p1参照)。・・・
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2021年12月17日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール 12月20日－12月25日
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- 来週注目の審議会スケジュール（12月20日－12月25日）（12／17）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2021年12月16日(木)
［医薬品］ 2021年11月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省はこのほど、2021年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／681億円（前年同月比0.8％増）▽米国／179億円（10.5％増）▽EU／82億円（15.7％増）▽アジア／276億円（3.2％増）▽中国／160億円（2.9％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,620億円（47.8％増）▽米国／903億円（110.6％増）▽EU／1,649億円（43.2％増・・・
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2021年12月16日(木)
［医療提供体制］ 3回目接種にモデルナ製ワクチン追加で合意 厚科審・分科会
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厚生科学審議会の分科会は16日、新型コロナウイルス感染症の追加（3回目）接種で用いるワクチンに、米モデルナ製も加えることで合意した(p29参照)。投与量は1・2回目の半分となる。 モデルナ製の3回目接種では、1回当たり0.25mLを筋肉内に投与する(p30参照)。対象者は18歳以上で、2回目の完了から原則として8カ月以上の間隔を置いて接種(p32参照)。2回目接種と比べて、接種部位の局所反応や全身反応などの副・・・
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2021年12月15日(水)
［診療報酬］ 体外受精・顕微授精などを22年度から保険適用化 中医協が了承
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厚生労働省は15日、卵子を体外に取り出して精子と受精させてから子宮に戻す「体外受精」などの不妊治療法を2022年度から保険適用化することを中央社会保険医療協議会・総会に提案した。また、不妊治療を実施する医療機関の施設基準について、現行の助成制度での取り扱いや日本生殖医学会のガイドラインを踏まえて設定することも案として示し、おおむね了承された(p33参照)。22年1月にも具体的な点数や要件を決める。診療側・・・
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2021年12月15日(水)
［医薬品］ モデルナ製コロナワクチン、3回目の接種を了承 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は15日、米モデルナ製新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種について特例承認を了承した。 モデルナ製の接種対象者は、1・2回までは12歳以上だが、3回目は18歳以上とする。また、追加接種では2回目から少なくとも6カ月以上経過した後の接種を認める。 厚労省によると、追加免疫に係る海外での臨床試験で、3回目を接種してから1カ月後の血清の中和抗体価の値は1,768で、2回目から1・・・
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2021年12月14日(火)
［医薬品］ アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省
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厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名：アデュカヌマブ［遺伝子組換え］）の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した(p1参照)。 22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。 厚労省は、・・・
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2021年12月09日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省はこのほど、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽エルダフィチニブ(p2参照)▽パルサクリシブ塩酸塩(p3参照)▽オザニモド塩酸塩(p4参照)▽エラソメラン(p5参照)・・・
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2021年12月08日(水)
［医薬品］ その他の外皮用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は12月8日付けで「その他の外皮用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の外皮用薬「タクロリムス水和物（軟膏剤0.1％）」に「重要な基本的注意」が新設され、当該薬剤使用例において「関連性は明らかではないが、悪性・・・
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2021年12月06日(月)
［医療改革］ 未承認の新型コロナ抗原検査キット、販売自粛を要請へ 厚労省
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薬事承認されていない新型コロナウイルスの抗原検査キットについて、厚生労働省は、薬局やドラッグストアなどに販売の自粛を求めていく方針だ。偽陰性者による新型コロナの感染拡大につながる恐れがあるためで、年内に具体的な対応策の検討を開始する。 同キットについては、「研究用」と称した未承認品が薬局やドラッグストア、インターネット通販事業者を通じて広く流通しているが、実際には検査のために利用されているとの指・・・
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2021年12月03日(金)
［医療提供体制］ コロナワクチン副反応疑い公表 死亡事例は計1,368件
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厚生労働省は3日、第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）を受け、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告」を公表した。 2月17日から11月14日までにファイザー製ワクチンの副反応疑い報告において死亡と報告された事例は1,315件。「専門家の評価」では、1,308件の事例において「情報不足等によりワクチン・・・
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2021年12月03日(金)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示 厚労省
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厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。 新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・
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2021年12月03日(金)
［診療報酬］ 薬価乖離率は約7.6％、20年度比約0.4ポイント縮小 厚労省速報
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現在の公定薬価と実際に市場で取引されている「市場実勢価格」の平均乖離率は9月現在で約7.6％だったことを厚生労働省が3日公表した(p3参照)。2020年度から約0.4ポイント縮小した。これを踏まえ、22年度診療報酬改定で薬価の引き下げ幅が決まる。また、材料価格の平均乖離率（原則5－9月取引分）は約3.8％だった(p6参照)。 21年の薬価調査の速報値によると、投与形態別の乖離率は、内用薬8.8％、外用薬7.9％、注射・・・
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