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2021年05月24日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は5月24日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽エクリズマブ（遺伝子組換え）／ギラン・バレー症候群／アレクシオンファーマ▽amifampridine／ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善／Catalyst Pharmaceuticals▽バルドキソロンメチル／アルポート症候群における腎機能の改善／協和キリン・・・
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2021年05月21日(金)
［医薬品］ アストラゼネカ製ワクチンは当面使用せず、モデルナ製を追加
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厚生労働省は21日、新型コロナウイルスワクチンとして特例承認された米モデルナ製（武田薬品工業が申請）と英アストラゼネカ製のワクチンについて、予防接種法に基づく使用品目は米モデルナ製とし、英アストラゼネカ製は血栓症の副反応の発生があることを踏まえ、使用の在り方を引き続き検討する方針を厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会に諮り、了承された(p29参照)。 アストラゼネカ製ワクチンについて厚労省は、▽・・・
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2021年05月21日(金)
［医薬品］ 2つの新型コロナウイルスワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は21日、製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」「COVID－19 ワクチンモデルナ筋注」の2製品について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行ったと公表した。効能・効果はいずれも「SARS－CoV－2による感染症の予防」。詳細は以下の通り。【バキスゼブリア筋注】一般名：コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）申請者：・・・
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2021年05月21日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール 5月24日－5月29日
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- 来週注目の審議会スケジュール（5月24日－5月29日）（5／21）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2021年05月20日(木)
［医薬品］ 2021年4月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2021年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／843億円（前年同月比21.3％増）▽米国／362億円（55.3％増）▽EU／123億円（25.7％増）▽アジア／222億円（12.9％増）▽中国／108億円（22.3％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,426億円（17.0％増）▽米国／511億円（7.2％増）▽EU／1,955億円（30.7％増）▽・・・
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2021年05月20日(木)
［医薬品］ 海外2社のコロナワクチンの特例承認、薬食審・部会が了承
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米モデルナ製と英アストラゼネカ（AZ）製の2種類の新型コロナウイルスワクチンについて、特例承認することを了承した(p1参照)。 2種類とも、接種対象は18歳以上の成人で、高齢者には問診などを慎重に行って健康状態を十分に観察することに注意する。また、妊婦への接種は、有益性が危険性を上回ると判断した場合に限る。 モデルナ製の品目名は「COVID－19ワクチンモデルナ・・・
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2021年05月18日(火)
［医療改革］ 調剤業務の効率化など答申の骨子案 規制改革推進会議
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政府の規制改革推進会議は18日、規制の見直しの推進に関する答申の骨子案を示した。医療分野では、調剤業務の効率化やDX（デジタルトランスフォーメーション）化の推進などを新たに盛り込んでいる。同会議では、遅くとも6月中に答申をまとめる(p13参照)。 骨子案での医療・介護分野の改革は、▽医療でのDX化の推進▽医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化▽最先端の医療機器の開発・導入の促進▽生産性向上▽オンライ・・・
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2021年05月17日(月)
［医療改革］ 国民皆保険と薬のイノベーション評価の両立、難題だが推進
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田村憲久厚生労働相は17日、革新的な医薬品の創出に向けた官民対話で医薬品の保険収載に触れ、国民皆保険の維持と薬のイノベーションへの評価を両立させることについて「難しい課題だが進めていく」と述べた。また、夏までに策定する新たな医薬品産業ビジョンで明確な方向性を打ち出す考えも示した。対話後、厚労省の担当者が明らかにした。 同省はこの日提示した資料で、医薬品産業での創薬競争や供給の環境の変化、制度的な見・・・
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2021年05月14日(金)
［医薬品］ 欠品見込みのプロポフォール、必要量のみ購入を 厚労省事務連絡
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新型コロナウイルスの感染拡大の影響で需要が拡大し、欠品が生じる見込みのプロポフォール製剤について、厚生労働省は14日、安定供給が再開されるまで、その代替薬を含めて、返品が生じないよう必要量に見合う量のみを購入することや、一層の適正な使用を医療機関に求める事務連絡を都道府県などに出した。臨床上の問題がなければ、麻酔の維持において揮発性吸入麻酔薬の使用を検討するよう促している(p1参照)。 新型コロ・・・
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2021年05月14日(金)
［医療改革］ 大麻由来の薬の使用解禁を提案、法規制を見直しへ 厚労省
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- 大麻等の薬物対策のあり方検討会（第6回 5／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2021年05月13日(木)
［医薬品］ 小柴胡湯加桔梗石膏の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は13日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1～p2参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔小柴胡湯加桔梗石膏〕 商品名はツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒（医療用）。「扁桃炎、扁桃周囲炎」に効能・効果がある。 「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する。国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 直近3年度の国・・・
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2021年05月12日(水)
［医薬品］ 5成分9品目で市場拡大再算定、8月から薬価引き下げ 厚労省
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厚生労働省は12日の中央社会保険医療協議会・総会に、年間販売額が350億円超かつ基準年間販売額の2倍超の要件に該当したなどとして、医薬品5成分9品目について、市場拡大再算定を行うことを報告し、了承された。薬価の引き下げが8月1日から適用される(p256参照)。 市場拡大再算定の要件に該当したのは、ファイザーのトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制などに対する「ビンダ・・・
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2021年05月12日(水)
［診療報酬］ 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤にバイオ後続品を追加へ
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中央社会保険医療協議会の総会は12日、診療報酬の在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に、「アダリムマブ」「インスリン アスパルト」（共に遺伝子組換え）のバイオ後続品を追加することで合意した(p297参照)(p303参照)。いずれも効能・効果や用法・用量などが先行品と比較して同等で、その使用状況などにも問題が生じないと判断した。 対象に加わるのは、1月に承認された「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマ・・・
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2021年05月12日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目、臨床検査4件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は12日、医療機器4品目と臨床検査4件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2021年6月収載予定）●「ラミラネブライザシステム」（インスメッド）(p2参照)(p3～p5参照)▽使用目的：機械的振動により発生させたエアロゾル化した医薬品を供給する装置であり、アミカシンリポソーム吸入用懸濁液アリケイス吸入液590mg専用のネブライザとして使用され・・・
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2021年05月12日(水)
［医薬品］ 新薬13成分23品目と再生医療等製品の薬価収載を了承 中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は12日、新薬13成分23品目と、再生医療等製品「ブレヤンジ静注」（セルジーン）を19日付で薬価収載することを了承した。新薬13成分のうち、新薬創出等加算の対象は9成分、費用対効果評価の対象は3成分だった(p59～p60参照)(p34～p35参照)。 JCRファーマのムコ多糖症II型に対する「イズカーゴ点滴静注用」（一般名パビナフスプアルファ）は、サノフィの「エラプレース点滴静注液」を最類似・・・
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2021年05月12日(水)
［診療報酬］ 薬価制度改革へ製薬・卸売団体などから意見聴取 中医協・部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は12日、次回薬価制度改革に向けた議論を開始し、製薬団体、医薬品卸売団体などの意見を聴取した。製薬団体は、特に中間年薬価改定を「抜本改革の趣旨を大きく逸脱」と批判し、対象は「価格乖離の大きな品目」という趣旨に立ち戻ることを求めた(p22参照)。また、特許期間中の新薬の薬価が維持されるよう新薬創出等加算を見直すこと、安定確保医薬品に対する薬価制度上の措置を求めた・・・
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2021年05月11日(火)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は11日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ダリドレキサント塩酸塩(p2参照)▽ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）(p3～p5参照)▽フェンフルラミン塩酸塩(p6参照)・・・
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2021年05月10日(月)
［医療費］ 20年12月の調剤医療費、前年度比1.3％減の6,756億円 厚労省
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厚生労働省は5月10日、2020年度12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は6,756億円となり、対前年度同期比で1.3％減少した。内訳は、技術料が1,691億円（対前年度同期比4.1％減）、薬剤料が5,051億円（0.4％減）。後発医薬品の薬剤料は1,063億円（12.7％増）だった(p1参照)(p5参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.9％（2.0ポイント増）(p1参照)・・・
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2021年04月30日(金)
［医療提供体制］ 自己採血による簡易血液検査サービス事業に回答 経産省
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経済産業省は4月30日、グレーゾーン解消制度の活用結果を公表した。照会内容は「自己採血による簡易血液検査サービス等の提供」についてで、4月6日付で厚生労働省に確認を求めていた(p1参照)。 照会者は、「微量な指先血で複数の生化学項目を測定可能な機器を既存の検体測定室に設置し、希望者に無料で自己採血による血液検査を提供する。併せて、測定結果、アンケート情報および購買情報を取得し、OTC医薬品、消費財、保・・・
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2021年04月28日(水)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は5,939億円、前年同月比2.6％減 経産省
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経済産業省は4月28日、2021年3月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／5,939億円（前年同月比2.6％減）▽調剤医薬品／545億円（4.9％増）▽OTC医薬品／753億円（1.7％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／398億円（6.2％減）▽健康食品／186億円（7.4％増）●店舗数：1万6,965店（3.1％増）・・・
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2021年04月27日(火)
［医薬品］ デュルバルマブの副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.382）を公表した。添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、腫瘍用薬「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」（イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p13参照)。 デュルバルマブは、切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法進展型小細胞肺がんに効能・効果がある。3月・・・
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2021年04月27日(火)
［医療改革］ 後発医薬品使用の新目標、23年度末までに全都道府県で80％以上
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厚生労働省は27日に開催された経済・財政一体改革推進委員会の社会保障ワーキング・グループで、後発医薬品使用促進の新たな目標を提示し、2023年度末までに全ての都道府県で80％以上とした。使用割合の見える化を21年度中に、医療機関別や地域別に拡大し、都道府県や保険者の活用を進めることで、全体の底上げを図る(p36参照)。 経済・財政一体改革推進委員会は、経済財政諮問会議の下部組織。26日に開催された諮問会議・・・
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2021年04月26日(月)
［医療改革］ 医薬品の保険給付範囲見直しなどが重点課題 諮問会議民間議員
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経済財政諮問会議の民間議員は26日、社会保障の議題に関し、当面の重点課題を提示した。その中で、革新的な医薬品の評価の在り方の再検証、既収載医薬品の保険給付範囲の見直しなど、薬剤の保険給付の在り方について正面から取り組む姿勢を示した。また、後発医薬品の新たな目標の早期設定、リフィル処方箋の解禁も進めるべきとした(p21参照)。 医薬品の保険給付範囲の見直しなど薬剤対策は「現役世代の負担の軽減に向け・・・
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2021年04月26日(月)
［医療提供体制］ 薬剤師の過剰、2045年に最大で12.6万人 厚労省が推計
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厚生労働省は26日、2045年に薬剤師が最大で12.6万人過剰になるとの推計結果を有識者検討会に示した。将来的に業務の充実によって需要が増えるとしても、引き続き供給がそれを上回ると予測している(p29参照)(p31参照)。同省では、次の会合で議論の報告書案を示す予定。 処方箋当たりの業務量が現在と同じだと仮定し、同省が機械的に試算したところ、20年に32.0万人だった薬剤師の需要は、45年には33.2万人となる。ま・・・
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2021年04月23日(金)
［医療提供体制］ 残余血液の有償提供に関する照会 グレーゾーン解消制度
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経済産業省は23日、グレーゾーン解消制度の活用結果を公表した。照会内容は「臨床検査を実施した際に使用されずに余った血液（残余血液）の有償提供」についてで、3月23日付で厚生労働省に確認を求めていた(p1参照)。 照会者は、医療機関などが診療や健康診断などの臨床検査に用いる目的で採取した血液の残余血液について「血液提供者および医療機関等の同意の下に残余血液を適正な環境で保管し、臨床検査機器や検査診断・・・
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