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2021年12月14日(火)
［医薬品］ アルツハイマー病薬「アデュヘルム」、22日に承認を審議 厚労省
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厚生労働省は14日、米バイオジェンとエーザイが共同開発した新規アルツハイマー病薬のアデュヘルム点滴静注170mg、同300mg（一般名：アデュカヌマブ［遺伝子組換え］）の製造販売承認について、22日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議することを発表した(p1参照)。 22日の同部会は、アデュヘルムのための臨時の開催で、アデュヘルムの承認の可否と、その最適使用推進ガイドラインのみを議題とする。 厚労省は、・・・
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2021年12月09日(木)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省はこのほど、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽エルダフィチニブ(p2参照)▽パルサクリシブ塩酸塩(p3参照)▽オザニモド塩酸塩(p4参照)▽エラソメラン(p5参照)・・・
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2021年12月08日(水)
［医薬品］ その他の外皮用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は12月8日付けで「その他の外皮用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の外皮用薬「タクロリムス水和物（軟膏剤0.1％）」に「重要な基本的注意」が新設され、当該薬剤使用例において「関連性は明らかではないが、悪性・・・
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2021年12月06日(月)
［医療改革］ 未承認の新型コロナ抗原検査キット、販売自粛を要請へ 厚労省
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薬事承認されていない新型コロナウイルスの抗原検査キットについて、厚生労働省は、薬局やドラッグストアなどに販売の自粛を求めていく方針だ。偽陰性者による新型コロナの感染拡大につながる恐れがあるためで、年内に具体的な対応策の検討を開始する。 同キットについては、「研究用」と称した未承認品が薬局やドラッグストア、インターネット通販事業者を通じて広く流通しているが、実際には検査のために利用されているとの指・・・
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2021年12月03日(金)
［医療提供体制］ コロナワクチン副反応疑い公表 死亡事例は計1,368件
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厚生労働省は3日、第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）を受け、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告」を公表した。 2月17日から11月14日までにファイザー製ワクチンの副反応疑い報告において死亡と報告された事例は1,315件。「専門家の評価」では、1,308件の事例において「情報不足等によりワクチン・・・
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2021年12月03日(金)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示 厚労省
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厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。 新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・
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2021年12月03日(金)
［診療報酬］ 薬価乖離率は約7.6％、20年度比約0.4ポイント縮小 厚労省速報
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現在の公定薬価と実際に市場で取引されている「市場実勢価格」の平均乖離率は9月現在で約7.6％だったことを厚生労働省が3日公表した(p3参照)。2020年度から約0.4ポイント縮小した。これを踏まえ、22年度診療報酬改定で薬価の引き下げ幅が決まる。また、材料価格の平均乖離率（原則5－9月取引分）は約3.8％だった(p6参照)。 21年の薬価調査の速報値によると、投与形態別の乖離率は、内用薬8.8％、外用薬7.9％、注射・・・
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2021年12月01日(水)
［診療報酬］ 改定の基本方針の骨子案を社保審・医療保険部会に提示 厚労省
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厚生労働省は1日の社会保障審議会・医療保険部会で、2022年度診療報酬改定の基本方針の骨子案を示した(p5参照)。11月に閣議決定された経済対策を踏まえ、看護の現場で働く人たちの収入の引き上げや負担軽減に資する取り組みを推進する方向性などを盛り込んだ(p10参照)。 基本方針は、診療報酬改定に当たっての中央社会保険医療協議会の議論の前提となる。「改定の基本的視点と具体的方向性」では、前回の会合で示さ・・・
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2021年11月30日(火)
［医療費］ 21年7月の調剤医療費、前年度比1.6％増の6,472億円 厚労省
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厚生労働省は11月30日、2021年7月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。7月の調剤医療費は6,472億円となり、対前年度同期比で1.6％増加した。内訳は、技術料が1,731億円（対前年度同期比8.3％増）、薬剤料が4,728億円（0.7％減）。後発医薬品の薬剤料は949億円（1.3％増）だった。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（前年度同期差1.3％増）(p1参照)(p2参照)。・・・
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2021年11月30日(火)
［医療改革］ オンライン服薬指導、事前に対面指導せずとも可能に 厚労省案
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）の一部改正通知（仮称）に関する御意見の募集について（11／30）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療制度改革
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2021年11月29日(月)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は6,098億円、前年同月比4.9％増 経産省
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経済産業省はこのほど、2021年10月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／6,098億円（前年同月比4.9％増）▽調剤医薬品／530億円（3.1％増）▽OTC医薬品／705億円（0.4％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／421億円（0.1％増）▽健康食品／192億円（3.1％増）●店舗数：1万7,458店（3.5％増）・・・
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2021年11月26日(金)
［診療報酬］ 調剤料、対人業務評価部分を切り離す方向性を提案 厚労省
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厚生労働省は26日の中央社会保険医療協議会・総会に、調剤報酬で対物業務評価の中心と見られている調剤料について、業務内容を、（1）患者情報等の分析・評価（2）処方内容の薬学的分析（3）調剤設計（4）薬剤の調製・取りそろえ（5）最終監査（6）調剤録の作成－に区分した上で、（1）－（3）は「対人業務的な要素を含んでいる」として調剤料評価から切り離す方向の論点を提示し(p118参照)、診療側が支持した。支払側は、・・・
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2021年11月22日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、KMバイオロジクス）。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩／再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫／第一三共▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・
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2021年11月18日(木)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で 厚労省
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厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(p32参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。 同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認・・・
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2021年11月17日(水)
［医薬品］ 2021年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2021年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／791億円（前年同月比3.6％増）▽米国／250億円（14.4％減）▽EU／100億円（14.7％増）▽アジア／317億円（34.9％増）▽中国／148億円（25.7％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,238億円（12.7％増）▽米国／693億円（15.3％増）▽EU／1,658億円（15.6％増）▽・・・
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2021年11月16日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」が追記された(p2参照)。・・・
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2021年11月16日(火)
［医療提供体制］ 大学136病院、20年度の医業損益は1,992億円の赤字
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- 新型コロナウイルス感染症が大学病院経営に与えた影響（2020年度）（11／16）《全国医学部長病院長会議》
- 発信元：全国医学部長病院長会議 カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計
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2021年11月15日(月)
［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月15日(月)
［医薬品］ 追加接種、mRNAワクチンの使用で合意 厚科審・分科会
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新型コロナウイルスワクチンの3回目の接種を巡り、厚生科学審議会の分科会は15日、1・2回目に用いた種類にかかわらず、「mRNAワクチン」を使用することで合意した(p69参照)。また、2回目を終えてからおおむね8カ月以上の間隔を置くことを原則とするが、感染拡大などの状況によっては6カ月以上を空けた実施を例外的に認めることでも一致した(p70参照)。 この追加接種については、米ファイザー製のmRNAワクチンが18歳・・・
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2021年11月12日(金)
［医療提供体制］ コロナワクチン副反応疑い公表 死亡事例は計1,325件
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厚労省は12日、第72回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第22回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）を受け、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告」を公表した。 2月17日から10月24日までにファイザー製ワクチンの副反応疑い報告において死亡と報告された事例は1,279件。「専門家の評価」では、1,272件の事例において「情報不足等によりワクチンと死・・・
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2021年11月12日(金)
［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール 11月15日－11月20日
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- 来週注目の審議会スケジュール（11月15日－11月20日）（11／12）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： その他
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月08日(月)
［診療報酬］ 診療報酬本体、躊躇なくマイナス改定を 財政審分科会で財務省
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財政制度等審議会・財政制度分科会が8日に会合を開き、財務省は、診療報酬本体が高止まりしているとして「躊躇なく『マイナス改定』をすべき」と主張した(p11参照)。薬価に関しては、引き下げ後も薬剤費が経済成長率を大きく上回って伸びていると指摘。毎年改定の実現にとどまらず、もう一段の強力な取り組みの必要性を強調した(p10参照)。財政審が月内に固める2022年度予算編成の建議（提言）に反映させる。 財務・・・
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2021年11月08日(月)
［医療機器］ 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月05日(金)
［診療報酬］ 中間年の薬価調査や薬価改定の在り方を論点提示 厚労省
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厚生労働省は5日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、次期薬価制度改革の論点として、中間年の薬価調査や薬価改定の在り方を提示した(p77参照)。初の中間年改定となった2021年度改定を受けての議論で、実施自体に反対していた診療側は、日本医師会の委員が、薬価と実勢価の乖離が著しく大きい品目に限定すべきとし、日本薬剤師会の委員は実施すべきでないとした。一方、支払側は毎年改定として定着を図るべきとの考・・・
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