先進医療への対応

令和2年度より、臨床研究・治験センター内に先進医療相談窓口を設置し、主に先進医療Bへの申請を検討している研
究者への支援（研究立案相談、厚生労働省担当者との面談調整等）を実施している。令和4年度は1件の相談申込があ
り、厚生労働省の先進医療担当者との面談を実施した。
患者申出療養への対応
当院では、患者・被験者の方からの臨床研究及び治験に関する相談を受けるため、臨床試験患者相談窓口を設けている。患者申出療養のご相談があった場合、臨床研究・治験
センターのほか、関係部署とも連携し、対応することとしている。
今年度、当院にて実施中（新規エントリーは終了）の医師主導治験について患者さんから申出療養についての検討依頼があった。当院では初めての経験であったため、手順等
を経験のある施設へ情報収集し、治験薬の開発企業に相談、厚労省の担当者への相談、当該診療科長、責任医師候補への相談等を行った。しかし、本治験は令和5年度中には、
承認申請予定の治験であり、患者申出療養の実施までにかかる時間的なことも考慮すると薬事承認を待った方が新薬を早期に使用できる可能性が高いと判断し、申出療養の実
施を断念した。

国際共同臨床研究・治験の実施状況
国内外のネットワークを通じて革新的な研究開発シーズを発掘し続け、海外シーズのインバウンド支援、国際共同臨床研究・治験、学際的研究等、グローバルな研究開発を
幅広く推進している。グローバルな研究開発を推進するため、順天堂医院臨床研究・治験センターでは、順天堂大学医学部附属病院での臨床研究や医師主導治験等を希望する
海外研究者、企業からの支援相談を受け付けており、薬事に精通したエキスパートが、直接相談者からの要望を伺いながら、日本での開発戦略立案、資金調達、医師主導治験
等の実施まで一気通貫で支援することが可能な支援体制を構築している。また、順天堂医院は令和４年度に17件の国際共同臨床研究に参加中であり、28件計画中である。
今後は、アジア等海外の大学病院附属のAROと連携して国際共同臨床研究・治験を行える支援体制を整備し、新医療技術の早期承認獲得にアカデミアの立場から貢献してい
く計画である。

ベンチャー企業への支援実施状況
アカデミア発の研究開発シーズの発掘と効率的な実用化に向けて、ベンチャー支援窓口を設け、順天堂大学革新的医療技術開発研究センター「GAUDI」と連携して実用化までの包括的支援
に取り組んでいる。包括的支援の取組には、実用化に向けた研究開発を促進するためのチームビルディング、臨床医とのマッチング、知財戦略支援、資金調達支援、薬事戦略立案支援、臨床
研究の実施支援及び、ベンチャー起業支援を含む企業への導出支援等が含まれる。また、学内外の研究者及びベンチャー企業等に対して、実用化へのより具体的な知見や情報提供を意識した
セミナー、シンポジウム、勉強会、マッチングイベント等を開催、このうち、開催後も開示可能なコンテンツについては「オンデマンド方式」を導入して開催後の閲覧を可能にするなど、研
究開発の実用化におけるボトルネックの解消に資する多面的な取組を推進している。ベンチャー企業の研究開発シーズ発掘については、対外的には、JHVS（ジャパン・ヘルスケアベン
チャー・サミット）への出展、医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス「MEDISO」との連携及び、順天堂内においては「GAUDI」を通して、積極的な情報収集・情報発信を行ってい
る。
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