令和４年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
１．企業と連携し、薬事承認申請に向けて大きく進捗した課題
（１）常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質による治療法開発
巨大肝嚢胞を有する常染色体優性多発性嚢胞腎患者あるいは多発性肝嚢胞患者に対して球状塞栓物質（エンボスフィア）
を用いた頸動脈的塞栓(TAE)治療の有用性と安全性を検討することを目的とし、医師主導治験を平成30年1月に終了済み
である。令和4年10月にPMDAの書面審査を終了しており、メリットメディカル社のリスクマネジメント書類のレビューが終了し次第、
薬事承認申請する予定である。
（２）11C標識メチオニンの脳腫瘍診断に関する研究（薬剤自動合成装置の開発）
メチオニン専用自動合成装置(C-MET100)により製造した炭素 11 標識メチオニンを使用したPET検査の放射線照射後の
再発の検出における有用性がFDG と比較し優位であること検証することを目的とし、先進医療を令和元年12月に終了済み
である。令和5年4月に行われたPMDAの対面助言に基づき、今後書類を整えて薬事承認申請する予定である。
２．先進医療Bの試験に向けた準備
（１）上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及び安全性を検討する臨床試験
食道表在癌及び早期胃癌を対象に、アルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法による有効性と安全性を検討することを目的
としている。令和５年３月に本院の認定臨床研究審査委員会の承認を取得しており、厚生労働省からの指摘を踏まえた改訂
作業など先進医療Bの手続きに向け準備を進めている。
３．患者申出療養の承認
（１） BRAF V600 変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験
患者申出療養評価会議(令和4年12月開催）において審議され、患者申出療養として承認された。