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参考資料１：臨床研究中核病院概要表 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回 8／23）《厚生労働省》 |
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令和４年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
臨床研究中核病院としての本院ARO機能の経験、及び既存ネットワーク（大学
病院臨床試験アライアンス、ちば治験臨床試験ネットワークなど）を活用し、
ベンチャー企業を含め拠点内外施設の支援強化を進めています。
☆臨床現場での適用
☆目標とする症例登録の完遂
☆治験計画届出（治験の開始）
➢ 不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED：
スリーピーメド）の有効性および安全性を評価するためのゾル
ピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設
共同探索試験
➢ 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するフルボキ
サミンの重症化予防効果に関するプラセボ対照二重盲検無
作為化比較試験（FLVOCCO study）第Ⅱ相試験
➢ 副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病
（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン
酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主
導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験
➢ 副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病
（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン
酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主
導、継続投与試験
➢ 続発性（二次性）リンパ浮腫患者を対象とした ICG 蛍光リンパ
節造影によるリンパ浮腫診断・治療の有効性及び安全性を評価
する単群オープン試験
➢ 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス
テロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
➢ 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性
及び安全性を検証するシャム対照二重遮蔽比較試験
⇒ 『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』
⇒ 形成外科診療ガイドラインの中で “リンパ浮腫の診断時の
インドシアニングリーン造影によるリンパ浮腫診断” が明記
➢ 脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマ
ブ・トレメリムマブ重粒子線治療との併用療法の安全性と有効
性を評価する第 I b 相臨床試験
＜開始準備/症例登録推進中の試験＞
➢ 医療機器プログラム（dCBT）
➢ 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第 Ⅰ 相試験（First in human試験）
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂肪細胞の
自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治験（投与後24週間）
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂肪細胞の
自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治験（投与後240週間 長期安全性/有効性評価試験）
［長期継続試験］
臨床研究中核病院としての本院ARO機能の経験、及び既存ネットワーク（大学
病院臨床試験アライアンス、ちば治験臨床試験ネットワークなど）を活用し、
ベンチャー企業を含め拠点内外施設の支援強化を進めています。
☆臨床現場での適用
☆目標とする症例登録の完遂
☆治験計画届出（治験の開始）
➢ 不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED：
スリーピーメド）の有効性および安全性を評価するためのゾル
ピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設
共同探索試験
➢ 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するフルボキ
サミンの重症化予防効果に関するプラセボ対照二重盲検無
作為化比較試験（FLVOCCO study）第Ⅱ相試験
➢ 副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病
（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン
酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主
導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験
➢ 副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病
（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン
酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主
導、継続投与試験
➢ 続発性（二次性）リンパ浮腫患者を対象とした ICG 蛍光リンパ
節造影によるリンパ浮腫診断・治療の有効性及び安全性を評価
する単群オープン試験
➢ 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス
テロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
➢ 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性
及び安全性を検証するシャム対照二重遮蔽比較試験
⇒ 『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』
⇒ 形成外科診療ガイドラインの中で “リンパ浮腫の診断時の
インドシアニングリーン造影によるリンパ浮腫診断” が明記
➢ 脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマ
ブ・トレメリムマブ重粒子線治療との併用療法の安全性と有効
性を評価する第 I b 相臨床試験
＜開始準備/症例登録推進中の試験＞
➢ 医療機器プログラム（dCBT）
➢ 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第 Ⅰ 相試験（First in human試験）
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂肪細胞の
自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治験（投与後24週間）
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂肪細胞の
自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治験（投与後240週間 長期安全性/有効性評価試験）
［長期継続試験］