令和４年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
一般的名称

高度管理医療機器 患者適合型体内固定用プレート

販売名

コスモフィックス

開発企業・大学

大阪冶金興業株式会社、株式会社モリタ、大阪医科薬科大学、中部大学

使用目的又は効果

本品は個々の患者に適合する様に設計・製造する患者適合型品と、予め設計した定型品があり、下顎骨の外傷や疾
病に伴う、再建および矯正の骨固定に用いる。

承認日

2022年５月

保険適応開始年月日

2022年7月1日

拠点の支援

AMED研究開発費獲得支援、非臨床試験計画支援、当局対応支援、プロジェクトマネジメント

一般的名称

ブレンツキシマブべドチン（遺伝子組換え）注

販売名

アドセトリス®点滴静注用50mg

開発企業・大学

武田薬品工業株式会社、岡山大学を主幹校とした多施設共同医師主導治験（東北大学、新潟大学、東京大学、浜松
医科大学、大阪大学）

効能又は効果(予定)

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫（効能追加）

承認申請日

2023年２月10日

拠点の支援

武田薬品工業との契約等交渉、治験文書の作成・保管、治験計画届、医師主導治験の調整事務局・プロジェクトマ
ネジメント、データマネジメント、業務委託支援、安全性情報の取扱い、統計解析、モニタリング支援、監査、治
験薬の保管・配送、総括報告書作成