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参考資料１：臨床研究中核病院概要表 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回 8／23）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
プロジェクトマネジメント、薬事相談、治験準備・管理業務、症例登録、データマネジメント、統計解析、モニタリング、安全性
情報管理、監査等を「支援業務合意書」等に基づき支援している。令和3年度業務報告書（様式４）の治験・特定臨床研究支援内容
は以下のとおり。
・データマネジメント
7件
・研究実施の調整に係る業務支援 7件
・モニタリング
4件
・その他(スタディマネジメント) 1件
・統計解析
7件
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間）
単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R１
8/7
21/15
162
21
−
18
R２
9/8
32/25
121
13
−
21
R３
8/7
17/15
123
12
−
26
論文発表の実績
単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R1
45
−
−
−
R２
46
−
−
−
R３
51
−
2
−
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R1
13
10
4
R２
9
10
4
R３
9
15
4
プロジェクトマネジメント、薬事相談、治験準備・管理業務、症例登録、データマネジメント、統計解析、モニタリング、安全性
情報管理、監査等を「支援業務合意書」等に基づき支援している。令和3年度業務報告書（様式４）の治験・特定臨床研究支援内容
は以下のとおり。
・データマネジメント
7件
・研究実施の調整に係る業務支援 7件
・モニタリング
4件
・その他(スタディマネジメント) 1件
・統計解析
7件
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間）
単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R１
8/7
21/15
162
21
−
18
R２
9/8
32/25
121
13
−
21
R３
8/7
17/15
123
12
−
26
論文発表の実績
単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R1
45
−
−
−
R２
46
−
−
−
R３
51
−
2
−
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R1
13
10
4
R２
9
10
4
R３
9
15
4