令和４年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例

一般的名称

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

販売名

ティーエスワン®配合カプセルT20･T25
ティーエスワン®配合顆粒T20･T25
ティーエスワン®配合OD錠T20･T25

開発企業

大鵬薬品工業株式会社

対象疾患

胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道
癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＊

承認日

2022年11月24日（下線部の追加承認）

拠点の支援

リエゾン、開発・薬事戦略、CRC

＊当院の乳腺外科 戸井 雅和 教授が調整医師として実施した医師主導臨床試験（POTENT試験）の結果に基づき、新たな
適応として「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法」の承認を得たものであ
り、特定臨床研究を主要な評価資料として医薬品の国内薬事承認がなされた最初の事例となりました。
POTENT試験は2011年1月25日の高度医療評価会議にて高度医療名「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する
TS-1術後療法」として承認され、同年3月25日より先進医療の指定を受け実施された医師主導臨床試験です。
（特定臨床研究jRCTs051180057・UMIN000003969）