令和４年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
拠点で支援を行った以下2課題が、薬事承認に結び付いた
研究課題名：静脈麻酔薬自動制御ソフトウェアの開発 ープロポフォール、レミフェンタニル及びロクロニウムを使用し
て全身麻酔を受ける患者を対象とした静脈麻酔薬自動調節ソフトウェア（ROP-CT）と手動との非劣性無作為化比較試験
（第Ⅲ相医師主導治験）−
課題の概要：麻酔の至適状態を維持する独自の自動調節アルゴリズムを用いた、鎮静薬（プロポフォール）、鎮痛薬（レ
ミフェンタニル）および筋弛緩薬（ロクロニウム）を自動投与する「ロボット麻酔システム」を開発し、従来通りの麻
酔管理を対照とした非劣性無作為化比較試験を行い、その有効性および安全性を検討する。
治験実施医療施設：福井大学医学部附属病院、国立国際医療研究センター、川崎医科大学医学部附属病院、琉球大学医学
部附属病院、慈恵会医科大学附属病院
名古屋大学拠点の支援内容：データマネジメント、統計解析、モニタリング、監査
承認申請関連： 2021年9月30日
新医療機器申請 承認申請
2022年9月30日
承認
商品名： 全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア（一般名：全身麻酔用医薬品投与制御プログラム 新規）
製造販売業者： 日本光電工業株式会社
研究課題名：骨腫瘍切除後の再建のためのカスタムメイドインプラントの研究開発
課題の概要：骨腫瘍切除後の再建のために、電子ビーム方式3次元積層造形（3Dプリンター)で作製したカスタムメイドインプラン
トの開発と実用化である。材料は、生体親和性のため、チタン合金を用いる。
名古屋大学拠点の支援内容：プロジェクトマネジメント、薬事、非臨床試験依頼支援、臨床研究戦略策定支援
承認申請関連：
2022年4月18日
クラスI 届出
2022年3月28日
クラスII 上腕骨髄内釘型改良医療機器（臨床なし）承認申請
2022年9月20日
クラスII 承認
2023年3月1日
保険適用
商品名： ＣＲＡＤ 上腕骨用カスタムメイド人工骨幹（一般名：上肢再建用人工材料）
製造販売業者：
日機工業株式会社