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参考資料1:臨床研究中核病院概要表 (43 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第33回 8/23)《厚生労働省》 |
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先進医療への対応
臨床研究中核病院として先進医療制度の円滑な運用に向け、研究者を対象とした開発ロードマップ・研究計画策定から、申請及び
報告手続きにかかる相談対応、管轄省庁との連携サポートを行なっている。
昨年度には1件の技術について先進医療B制度下で実施する臨床試験実施サポートを行い、先進医療会議で了承を得た。また、1件
の技術について総括報告書の提出を行なった。
患者申出療養への対応
患者や家族、医療機関からの問合せにいつでも対応できるよう、相談窓口(対面・電話・メール)を設置している。
本制度を希望された場合は、患者申出療養に該当するかをブラッシュアップ会議(臨床研究支援グループ)で検討し、
該当した場合は当該診療科の臨床研究マネジメント委員と実施の有無について検討している。実施する場合は、患者
申出療養委員会にて最終的な実施の有無を決定している。2022年度:実施中の患者申出療養1件、新規0件
国際共同臨床研究・治験の実施状況
当院では、学内プロジェクト16件、学外プロジェクト8件を支援している。
学内16件のうち、感染症5件、循環器2件、整形外科3件、その他6件となっている。
相手国はアフリカ1件、欧州1件、米国3件、アジア・東南アジア11件となっている。
ベンチャー企業への支援実施状況
大学発ベンチャーによる革新的医療技術の実用化に向けて、ベンチャー企業のシーズ52件をサポートしている。
①特許関連(特許出願、先行技術調査等)、②薬事相談、先進医療・再生医療等申請支援、③臨床試験の立案、文書
作成、体制構築、④企業や臨床家とのマッチング、など多彩な支援を実施している。
臨床研究中核病院として先進医療制度の円滑な運用に向け、研究者を対象とした開発ロードマップ・研究計画策定から、申請及び
報告手続きにかかる相談対応、管轄省庁との連携サポートを行なっている。
昨年度には1件の技術について先進医療B制度下で実施する臨床試験実施サポートを行い、先進医療会議で了承を得た。また、1件
の技術について総括報告書の提出を行なった。
患者申出療養への対応
患者や家族、医療機関からの問合せにいつでも対応できるよう、相談窓口(対面・電話・メール)を設置している。
本制度を希望された場合は、患者申出療養に該当するかをブラッシュアップ会議(臨床研究支援グループ)で検討し、
該当した場合は当該診療科の臨床研究マネジメント委員と実施の有無について検討している。実施する場合は、患者
申出療養委員会にて最終的な実施の有無を決定している。2022年度:実施中の患者申出療養1件、新規0件
国際共同臨床研究・治験の実施状況
当院では、学内プロジェクト16件、学外プロジェクト8件を支援している。
学内16件のうち、感染症5件、循環器2件、整形外科3件、その他6件となっている。
相手国はアフリカ1件、欧州1件、米国3件、アジア・東南アジア11件となっている。
ベンチャー企業への支援実施状況
大学発ベンチャーによる革新的医療技術の実用化に向けて、ベンチャー企業のシーズ52件をサポートしている。
①特許関連(特許出願、先行技術調査等)、②薬事相談、先進医療・再生医療等申請支援、③臨床試験の立案、文書
作成、体制構築、④企業や臨床家とのマッチング、など多彩な支援を実施している。