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参考資料１：臨床研究中核病院概要表 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回 8／23）《厚生労働省》 |
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令和４年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
◆ 日本主導の第III相国際共同医師主導治験においてホルモン受容体陽性/HER2陰性の進行乳がん患者に対するパル
ボシクリブのタモキシフェンとの併用の有効性を確認
✓ PATHWAY試験（NCCH1607）：HR陽性/HER2陰性の進行または転移性乳癌女性患者を対象に、パルボシク
リブ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与とプラセボ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与を
比較する、アジア共同、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第Ⅲ相試験
✓ 当院がregulatory sponsorとなり、パルボシクリブの適応拡大を目指した日本主導の国際共同医師主導治験
✓ 日本、韓国、台湾、シンガポールから23施設が参加し、予定より早期に185例の登録を完了
✓ 2023年6月に開催される国際学会（ASCO）で発表を行い、PMDAや海外（韓国、台湾、シンガポール）規制
当局との申請手続きについての事前面談に進む
◆ 日本主導の第III相国際共同医師主導治験においてホルモン受容体陽性/HER2陰性の進行乳がん患者に対するパル
ボシクリブのタモキシフェンとの併用の有効性を確認
✓ PATHWAY試験（NCCH1607）：HR陽性/HER2陰性の進行または転移性乳癌女性患者を対象に、パルボシク
リブ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与とプラセボ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与を
比較する、アジア共同、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第Ⅲ相試験
✓ 当院がregulatory sponsorとなり、パルボシクリブの適応拡大を目指した日本主導の国際共同医師主導治験
✓ 日本、韓国、台湾、シンガポールから23施設が参加し、予定より早期に185例の登録を完了
✓ 2023年6月に開催される国際学会（ASCO）で発表を行い、PMDAや海外（韓国、台湾、シンガポール）規制
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