厚生労働省

遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る基準について
医療法等の一部を改正する法律（平成29年法律第57号）概要

検体検査の精度の確保（医療法、臨床検査技師等に関する法律）

ゲノム医療の実用化に向けた遺伝子関連検査の精度の確保等に取り組む必要があるため、以下を実施
(1) 医療機関、 衛生検査所等の検体検査の医療機関が検体検査業務を委託する者の精度管理の基準の明確化
(2) 医療技術の進歩に合わせて検体検査の分類を柔軟に見直すため、検査の分類を厚生労働省令で定めることを規定

医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について
（平成30年８月10日付け医政発0810第１号 厚生労働省医政局長通知）

遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のために設けるべきとした基準

※医療機関、衛生検査所等共通

遺伝子関連・染色体検査の責任者の配置
※原則、業務経験を有する医師または臨床検査技師。ただし、専門性・経験を勘案して他の職種の者が責任者になることを妨げない。

検体検査を行う部門

１

原
則

精度の確保に係る責任者

遺伝子関連・染色体検査部門
（精度の確保に係る責任者）

兼任を認める。

（医師／臨床検査技師）

（業務経験を有する
医師／臨床検査技師）

妨
げ
な
い

（遺伝子関連・染色体検査の
専門知識、経験を有する他の職種）

内部精度管理の実施、適切な研修の実施義務
内部精度管理（施設内における検査の精密度・再現性などの管理）

適切な研修の実施

２
統計学的精度管理台帳

25

外部精度管理調査の受検（代替方法（施設間における検査結果の相互確認）に係る努力義務）

３

医療機関、衛生検査所等の各施設が施設間で連携して、それぞれ保管・保有する
検体を用いるなどして、検体検査の精度について相互に確認する。

その他、検査施設の第三者認定を取得をすること（ISO 15189の取得）を当面、勧奨することとする。

25