経済産業省

DTC遺伝子検査ビジネスの適正化に向けた施策について

⚫ 遺伝子検査ビジネスを行う上では、分析の妥当性の確保や正確な情報の提供等が適切になされない
場合、消費者が混乱したり、誤った判断をしたりするといった懸念も存在する。
⚫ これまで経済産業省では、「個人情報の保護に関する法律についての経済産業分野を対象とするガイド
ライン（平成16年、経済産業省告示）」、「遺伝子検査ビジネス実施事業者の遵守事項（平成25年）」、
「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン（平成29
年、経済産業省告示）」を整備し、当該事業分野の適切性を確保するための環境整備に取り組んできた。
令和２年9月には、昨今の環境変化を踏まえた課題整理や、ガイダンス等の策定に向けて、「消費者
向け（DTC）遺伝子検査ビジネスのあり方に関する研究会」を立上げ。
⚫ また、業界団体である一般社団法人遺伝情報取扱協会（AGI）も「個人遺伝情報を取扱う企業が
遵守すべき自主基準（以下「自主基準」という。）」の公開や、「遺伝情報適正取扱認定」制度の運用等
により、適切な事業の実施に向けて対応を進めている。

＜これまでの経緯＞
経済産業省

業界団体

平成16年
「個人情報の保護に関する
法律についての経済産業分
野を対象とするガイドライン」

平成25年
「遺伝子検査ビ
ジネス実施事業
者の遵守事項」

平成20年
特定非営利活動法人個人遺伝
情報取扱協議会（CPIGI）
自主基準 策定

平成26年
自主基準
第1回改正

平成29年
「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた
事業分野における個人情報保護ガイドライン」
（令和３年、令和４年、令和５年改正）

平成29年
自主基準 第2回改正

令和2年9月・令和3年2月
「消費者向け（DTC）遺伝子検
査ビジネスのあり方に関する研究
会」開催

令和元年・令和3年・令和5年
自主基準 第3回、第4回、第5回改正

平成31年
一般社団法人遺伝情報取扱協会（AGI）設立

※サービス一般に対する消費者保護規制として景品表示法、特定商取引法、消費者契約法や、事業者が提供する検査等に関する広告等については医師法、医療法等による規制等も存在する。

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