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資料1-2創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
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令和５年８月７日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料
海外の規制状況（業界アンケート結果）
▍国際共同試験に参加するために自国・地域でのP1試験を実施した件数（FIH試験が健康成人対象のもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
30
2
0
EU
42
1
0
日本
60
62（1）
2
中国
30
24（4）
0
その他アジア
36
3
0
※括弧内の数字は規制当局から求められて実施した件数
（このうち、アジア地域でFIHが実施されたもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
7
1
0
EU
8
0
0
日本
5
7
0
中国
3
3
0
その他アジア
0
0
0
出典：製薬協・PhRMA・EFPIAが製薬企業38社に対して2023年6月8日～30日に行ったアンケート（対象：2021年以降に、初回申請のためにMRCTを実施した品目）結果より抜粋
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安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料
海外の規制状況（業界アンケート結果）
▍国際共同試験に参加するために自国・地域でのP1試験を実施した件数（FIH試験が健康成人対象のもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
30
2
0
EU
42
1
0
日本
60
62（1）
2
中国
30
24（4）
0
その他アジア
36
3
0
※括弧内の数字は規制当局から求められて実施した件数
（このうち、アジア地域でFIHが実施されたもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
7
1
0
EU
8
0
0
日本
5
7
0
中国
3
3
0
その他アジア
0
0
0
出典：製薬協・PhRMA・EFPIAが製薬企業38社に対して2023年6月8日～30日に行ったアンケート（対象：2021年以降に、初回申請のためにMRCTを実施した品目）結果より抜粋
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