令和５年10月13日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

対応の方向性（中等度変更事項の導入）（案）

⚫ 医薬品の製造方法等の変更管理については、欧米と同様に、変更案を提出し、短期間の確認期間を経て変更を行
うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」を導入することとしてはどうか。
⚫ 制度の詳細やフィージビリティを検討するため、まずは対象を限定して試行的に導入してはどうか。
⚫ 試行における「中等度変更事項」の対象については、変更内容のリスクの程度に基づき、①初回承認申請又は一
変申請の審査においてあらかじめ「中等度変更事項」として特定された事項、及び②変更が生じた都度のPMDA相
談で中等度変更事項への該当性を確認された事項としてはどうか。
⚫ また、試行においての「中等度変更事項」に係る薬事手続は、現行の一変申請の一類型とした上で、その審査を
短期間で実施することとしてはどうか。
⚫ 試行的実施の方法、その結果を踏まえたその後の制度のあり方を含め、具体的な制度設計については、今後、国
際整合性を踏まえながら、製薬業界・行政間で引き続き議論していくこととしてはどうか。
中等度変更事項の審査制度の試行イメージ
対
象
を
限
定
し
て
試
行

事前に新規申請・一変申請等にお
いて「中等度変更事項」を特定

一変申請の一類型

事前に特定されていない事項※に
ついては、PMDA相談で中等度変
更事項への該当性を確認
※試行においては、主に、欧米でCBE 30又は
Type IB申請が予定されている対象を想定

「中等度変更
事項」に係る
一変申請

PMDAによる審査

承認

変更実装

審査期間は短期間を目標とする。
欧米と同様に［受理までの期間＋30営業日］程度の方向で検討。
ただし、確認中に照会事項が発生した場合は、この限りではない。

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