これまでの海外への情報発信について

令和５年11月15日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

〇 厚生労働省及びPMDAは、ホームページを通じ、英語で、業務の概要、主要な行政通知、審査報告書、
市販後安全性情報等の情報発信を行っているほか、ICH等の主要な国際会議でとりまとめられたガイド
ライン等の情報については体系的に英語で発信を行っている。
〇

他方、海外ベンチャー等による日本での薬事開発・申請を促す観点から薬事手続き等に関して系統立
てた継続的な情報発信は行われておらず、部分的に英語の資料が作成・公表されているにとどまる。

〇

近時、ドラッグ・ロス等の課題に対応する観点から、海外ベンチャー等に対する情報発信の重要性が
指摘され、今年度、新たに以下の資料を作成して情報発信を行っている。

厚労省：医療上の必要性の高い未承認薬・適
応外薬の要望募集について（HP）

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_12946.html

PMDA：海外ベンチャー向けの国内開発紹介資料（HP）

https://www.pmda.go.jp/files/000252851.pdf

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