創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

• 昨年から開始された「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、医薬
品の早期上市や安定供給を図る観点から、幅広い観点で議論がなされ、令和５年６月９日にとりまとめられてお
り、薬事規制のあり方等関係についても課題が指摘されている。
• 具体的には、いわゆるドラッグロス問題の解消や、安定供給の確保、小児医薬品開発の促進等を図るため、薬事
規制のあり方を検討する必要がある。
• このため、本検討会を立ち上げ、これらの論点について検討を進めていく。

検討事項
開発促進

希少疾病用医薬品の指定のあり方について
小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方について

臨床試験

我が国の承認審査における日本人データの必要性の整理について
治験の更なる効率化（エコシステム）について

市販後
安全対策

製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方について
リアルワールドデータの活用のあり方について

品質

医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方について

情報発信

我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について
その他

スケジュール（予定）
令和５年７月10日

希少疾病用医薬品、小児医薬品

８月７日

日本人第Ⅰ相試験

９月13日

日本人第Ⅰ相試験

10月13日

製造方法等

11月15日

GMP、海外情報発信

12月13日

日本人データ、迅速承認

令和６年１月12日

使用成績調査、RWD
（月１回程度開催）

年度内（予定）

とりまとめ

運用を開始
できるものは、
とりまとめを

待たず実施