令和５年11月15日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規制
のあり方に関する検討会 資料

薬事監視の観点からの上流問題（製造管理上の根本原因）への対応案
GE薬事業モデルの問題（取扱品目数の急増等）
行政のGMP/GQP課題

問題が重篤化する前に早期検
知できるよう、後発新規
GMP調査を強化

販売スケジュール・

企業のGMP/GQP課題

リソースが逼迫

人員体制の実態及び改善
状況をウォッチ

新規品目の技術検討の
時間がない、発売優先
・おざなりな工業化検討
・技術移転の形骸化等

製剤開発、工業化検討、
技術移転等の実態調査

堅牢性に乏しい工程・手
法で拙速に実生産開始

GMP調査（特に承認取得後
初回）の強化、OOS（規格
外試験結果）の監視強化

製造上の不具合が頻発

供給面での葛藤

法令違反 ※ ・隠蔽

問題解決力の向上のための
研修等

・法令遵守の啓発
・内部通報制度の設置

※承認書・手順等の不遵守
38