新通知に記載する事項（案）３．その他

令和５年９月13日創薬力の強化・安定
供給の確保等のための薬事規制のあり
方に関する検討会 資料（一部追記）

３．その他
⚫ 日本人第１相試験の実施の有無にかかわらず、国際共同治験において日本人のPK/PDデータを収集するなどして、
承認申請までの間に、PK/PDの国内外差の検討を行うことが重要である。
⚫ 日本人第１相試験を実施しない場合には、治験依頼者は、国際共同治験において、必要に応じて日本人に対する安
全確保策を別途設定する。
⚫ 日本人第1相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の適切性は、最終的には個別品目ごとに検討され
る必要があり、被験者の安全性を確保する観点からPMDAが必要と判断した場合には、治験計画届に対する調査又
はそれに先立つ相談等において、PMDAが日本人第１相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の変更
等に係る指示又は助言を行う場合がある。

※これらの方針を踏まえ、「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基
本的考え方について」（令和５年12月25日医薬薬審発1225第２号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）を発出

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